Single Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of HSD-016
30 mars 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Single Ascending Dose Study Of The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of HSD-016 Administered Orally To Healthy Japanese Male Subjects
This is a single ascending dose study of HSD-016 to provide the initial assessment of the safety, tolerability, how the drug is absorbed and eliminated, and it's effect on the body in Japanese male subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
74
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0014
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion:
- Men, aged 20 to 45 years inclusive at screening.
- Body mass index (BMI) in the range of 17.6 to 26.4 kg/m2 and body weight ≥45 kg
- Healthy as determined by the investigator on the basis of screening evaluations.
- Nonsmoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day as determined by history.
Exclusion:
- No presence or history of any disorder that may prevent the successful completion of the study.
- No history of drug abuse within 1 year.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
HSD-016
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Autre: 2
placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
clinical labs, adverse events
Délai: 6 months
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2008
Première publication (Estimation)
25 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3248A1-1001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .