- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00740649
Single Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of HSD-016
30 marca 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Single Ascending Dose Study Of The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of HSD-016 Administered Orally To Healthy Japanese Male Subjects
This is a single ascending dose study of HSD-016 to provide the initial assessment of the safety, tolerability, how the drug is absorbed and eliminated, and it's effect on the body in Japanese male subjects.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
74
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0014
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion:
- Men, aged 20 to 45 years inclusive at screening.
- Body mass index (BMI) in the range of 17.6 to 26.4 kg/m2 and body weight ≥45 kg
- Healthy as determined by the investigator on the basis of screening evaluations.
- Nonsmoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day as determined by history.
Exclusion:
- No presence or history of any disorder that may prevent the successful completion of the study.
- No history of drug abuse within 1 year.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
HSD-016
|
|
Inny: 2
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
clinical labs, adverse events
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3248A1-1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone