Intervence vlašských ořechů u metabolického syndromu (WIMS) (WIMS)
Účinky doplňku vlašských ořechů na kardio-metabolické rizikové faktory u pacientů s metabolickým syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metabolický syndrom (MetS), konstelace metabolických abnormalit včetně centrální obezity, dyslipidémie, zvýšeného krevního tlaku a hyperglykémie, je spojen s rozvojem diabetu 2. typu a CVD. Stala se jedním z hlavních problémů veřejného zdraví v Číně kvůli rychlému přechodu na výživu a povaze epidemie obezity. Léčba MetS v Číně je velmi důležitá pro prevenci epidemie jejích následků (jako je KVO a diabetes 2. typu).
Přesvědčivé důkazy z nedávných studií na lidech ukázaly, že úpravy stravy a životního stylu jsou účinnými prostředky v léčbě MetS. Ořech je komplexní potravinový zdroj obsahující vysoké množství polynenasycených mastných kyselin (PUFA), dále rostlinné bílkoviny, vitamín E a další látky, které mohou mít vliv na zdraví. Cílem této studie je proto prozkoumat účinek suplementace vlašskými ořechy na léčbu MetS u dospělých čínských mužů a žen v randomizované, kontrolované klinické studii. Celkem 200 účastníků s MetS (definovaným kritérii NCEP-ATPⅢ) bude náhodně rozděleno do diety doplněné vlašskými ořechy (30 gramů/den) nebo izokalorické kontrolní diety po dobu 12 týdnů. Účinky suplementace vlašských ořechů budou hodnoceny měřením metabolického profilu (BMI, krevní tlak, celkový cholesterol, triglyceridy, LDL-C a HDL-C, glukóza a inzulín nalačno, HbA1C), zánětlivé markery (CRP a IL-6), markery endoteliální funkce (E-selektin, ICAM-1 a VCAM-1) a profil mastných kyselin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200031
- Institute for Nutritional Sciecnes, Chinese Acadamy of Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S metabolickým syndromem. Metabolický syndrom byl definován na základě aktualizovaných kritérií panelu III pro léčbu dospělých pacientů Národního vzdělávacího programu pro léčbu cholesterolu pro Američany z Asie jako představující alespoň 3 z následujících složek: 1) obvod pasu ≥ 90 cm u mužů nebo ≥ 80 cm u žen; 2) triglyceridy ≥1,7 mmol/l; 3) HDL cholesterol <1,03 pro muže nebo <1,30 pro ženy; 4) krevní tlak ≥130/85 mmHg nebo současné užívání antihypertenzních léků; 5) glukóza nalačno ≥5,6 mmol/l nebo dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu nebo na perorálních antidiabetikách nebo inzulinu.
- Být schopen dodržet stanovené podmínky krmení
- Umět jíst vlašské ořechy
- Být ve věku od 35 do 60 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Použití inzulínu
- Těžké onemocnění ledvin
- Kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, rakovina a psychické poruchy
- Alergie na vlašské ořechy nebo častá konzumace vlašských nebo jiných ořechů (>90 gramů/týden)
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Výživové poradenství (dle doporučení AHA) + 30 gramů/den doplněk vlašských ořechů, vlašské ořechy byly zapracovány do chleba, který byl účastníkům poskytnut
|
výchova ke zdravému životnímu stylu
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: B
Doporučení pro zdravý lyfestyl dávají registrovaní dietologové
|
výchova ke zdravému životnímu stylu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stav metabolického syndromu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový cholesterol, triglyceridy, LDL_C HDL-C, glukóza a inzulín nalačno, HbA1C, krevní tlak, CRP, IL-6, adiponektin, RBP4, E-selektin, ICAM-1, VCAM-1 a profily mastných kyselin v červené krvi buňky.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CWC-2008
- KSCX1-YW-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .