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Walnut Intervento sulla Sindrome Metabolica (WIMS) (WIMS)

4 febbraio 2015 aggiornato da: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

Gli effetti del supplemento di noci sui fattori di rischio cardio-metabolici nei pazienti con sindrome metabolica

Lo scopo di questo studio è determinare se un supplemento giornaliero di 30 grammi di noci è efficace nel trattamento della sindrome metabolica (MetS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica (MetS), una costellazione di anomalie metaboliche tra cui obesità centrale, dislipidemia, pressione sanguigna elevata e iperglicemia, è associata allo sviluppo del diabete di tipo 2 e delle malattie cardiovascolari. È diventata una delle principali sfide per la salute pubblica in Cina a causa della rapida transizione nutrizionale e della natura dell'epidemia di obesità. Il trattamento della MetS in Cina è molto importante per la prevenzione dell'epidemia delle sue conseguenze (come CVD e diabete di tipo 2).

Prove convincenti da recenti studi sull'uomo hanno dimostrato che le modifiche alla dieta e allo stile di vita sono mezzi efficaci nella gestione della MetS. La noce è una fonte alimentare complessa che contiene elevate quantità di acidi grassi polinsaturi (PUFA), oltre a proteine ​​vegetali, vitamina E e altre sostanze che possono avere un impatto sulla salute. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'integrazione di noci sulla gestione della MetS negli uomini e nelle donne cinesi adulti in uno studio clinico randomizzato e controllato. Un totale di 200 partecipanti con MetS (definito dai criteri NCEP-ATPⅢ) verrà assegnato in modo casuale a una dieta con aggiunta di noci (30 grammi/giorno) o a una dieta di controllo isocalorica per 12 settimane. Gli effetti della supplementazione di noci saranno valutati misurando il profilo metabolico (BMI, pressione sanguigna, colesterolo totale, trigliceridi, LDL-C e HDL-C, glicemia e insulina a digiuno, HbA1C), marcatori infiammatori (CRP e IL-6), marcatori di funzione endoteliale (E-selectina, ICAM-1 e VCAM-1) e profilo degli acidi grassi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Institute for Nutritional Sciecnes, Chinese Acadamy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con la sindrome metabolica. La sindrome metabolica è stata definita sulla base dei criteri aggiornati del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III per gli asiatici-americani come la presenza di almeno 3 dei seguenti componenti: 1) circonferenza della vita ≥ 90 cm per gli uomini o ≥ 80 cm per le donne; 2) trigliceridi ≥1,7mmol/l; 3) Colesterolo HDL <1,03 per gli uomini o <1,30 per le donne; 4) pressione arteriosa ≥130/85 mmHg, o uso corrente di farmaci antiipertensivi; 5) glicemia a digiuno ≥5,6 mmol/l o diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato o in terapia con agenti antidiabetici orali o insulina.
  • Essere in grado di rispettare le condizioni di alimentazione specificate
  • Poter mangiare le noci
  • Avere un'età compresa tra i 35 ei 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di insulina
  • Malattia renale grave
  • Malattie cardiovascolari, ictus, cancro e disturbi psicologici
  • Allergia alle noci o consumo frequente di noci o altra frutta a guscio (>90 grammi/settimana)
  • Abuso di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Consiglio nutrizionale (secondo raccomandazione AHA) + supplemento di 30 grammi/giorno di noci, le noci sono state incorporate nel pane che ha fornito ai partecipanti
Comportamentale: educazione allo stile di vita sano
educazione allo stile di vita sano
Altri nomi:
  • I dietisti hanno fornito un'educazione allo stile di vita sano secondo
  • Raccomandazione dell'AHA
Comparatore fittizio: B
I dietisti registrati danno consigli per uno stile di vita salutare
Comportamentale: educazione allo stile di vita sano
educazione allo stile di vita sano
Altri nomi:
  • I dietisti hanno fornito un'educazione allo stile di vita sano secondo
  • Raccomandazione dell'AHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato di sindrome metabolica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colesterolo totale, trigliceridi, LDL_C HDL-C, glucosio a digiuno e insulina, HbA1C, pressione arteriosa, CRP, IL-6, adiponectina, RBP4, E-selectina, ICAM-1, VCAM-1 e profili degli acidi grassi del sangue rosso cellule.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Collaboratori

California Walnut Commission

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWC-2008
  • KSCX1-YW-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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