Varenicline Effects on Cue Reactivity and Smoking Reward/Reinforcement
21. listopadu 2013 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
The purpose of this study was to find out how varenicline works to help people quit smoking.
Varenicline, also known as Chantix™, is an U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved medication that has been shown to help people quit smoking.
This study was trying to evaluate whether varenicline would change the response to smoking and the desire for cigarettes when compared to an inactive placebo control.
This was not a quit smoking treatment study, and participants were not asked or required to stop smoking while in this study.
Přehled studie
Detailní popis
We proposed the following primary hypotheses:
- Tonic (i.e., non-cue-provoked) craving levels would be lower in participants receiving varenicline versus placebo.
- Cue-provoked cravings (self-report and physiological responding) would be lower in participants receiving varenicline versus placebo. (Secondary indices of craving include heart rate and skin conductance.)
- The two primary indices of nicotine reward/reinforcement (mCEQ and choice index) would be lower in participants receiving varenicline versus placebo. (Secondary indices of nicotine reinforcement include smoking topography variables.)
A final sample of 100 non-treatment seeking daily smokers were recruited from the Tampa-St. Petersburg-Clearwater Metropolitan Area via paid advertisements in, and press releases to, local newspapers, as well as targeted outdoor advertising via flyers (e.g., on public transportation).
Following the screening session, participants were randomly assigned to receive either varenicline or placebo medication.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18-60 years of age
- Smoke at least 15 cigarettes daily
- Expired-air carbon monoxide (CO) > 10 ppm
- Medically eligible to receive Varenicline.
Exclusion Criteria:
- Patients who are pregnant or lactating
- Who show evidence of renal dysfunction (BUN > 25 mg/dL, or creatinine > 1.3 mg/dL)
- Are using other smoking cessation medications
- Have current psychiatric disorders (i.e. major depression, manic depression, and/or psychotic episodes) as determined by the Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) (First et al., 1996), will be excluded
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Varenicline
For participants in the varenicline group, the medication doses followed the recommended dose schedule for the first 15 days of treatment: 0.5 mg once a day on days 1-3, 0.5 mg twice a day on days 4-7, and 1 mg twice a day on days 8-15.
|
Participants in this group received varenicline according to the schedule in the Arm Description.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants in this group received a placebo instead of medication.
The placebo was taken once a day on days 1-3, twice a day on days 4-15.
|
Participants in this group received a placebo and did not receive any active medication according to the schedule in the Arm Description.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tonic Craving Score (QSU) Based on Self Reports
Časové okno: 3 weeks per participant
|
Tonic Craving 1 (lowest) to 7 (highest).
The Questionnaire of Smoking Urges (QSU), our primary measure of tonic craving, is a 32-item instrument, including 2 separate factor scales that roughly correspond to the desire to smoke for its pleasurable effects (positive reinforcement) or to remove unpleasant feelings of negative affect or withdrawal (negative reinforcement) (Tiffany and Drobes 1991).
Following overnight abstinence, each session included assessment of tonic craving, reactivity (including craving) to smoking cues.
|
3 weeks per participant
|
|
Cue-provoked Cravings
Časové okno: 3 weeks per participant
|
Strength of Craving 0 (lowest) to 20 (highest).
One item 0 - 20 Likert scale "How strong was your craving to smoke a cigarette?"
|
3 weeks per participant
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smoking Topography - Number of Puffs on a Cigarette
Časové okno: 3 weeks per participant
|
# Puffs = total number of puffs taken at Assessment Session.
|
3 weeks per participant
|
|
A Measure of the Subjective Expected Value of a Cigarette
Časové okno: 3 weeks per participant
|
The cigarette choice procedure (Kidorf, Stitzer, and Griffiths, 1995) is a measure of the desire to smoke a cigarette.
Participants are asked to hypothetically choose between smoking a cigarette now or receiving a small amount of money (from 10 cents up to $6 in increments of 10 cents).
A crossover ($) value, at and above which participants prefer money, is obtained (Reid, Palmar, Raghavan, and Flammino, 2007).
|
3 weeks per participant
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-15444
- 106842 (Jiný identifikátor: USF IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .