Varenicline Effects on Cue Reactivity and Smoking Reward/Reinforcement
21 de noviembre de 2013 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
The purpose of this study was to find out how varenicline works to help people quit smoking.
Varenicline, also known as Chantix™, is an U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved medication that has been shown to help people quit smoking.
This study was trying to evaluate whether varenicline would change the response to smoking and the desire for cigarettes when compared to an inactive placebo control.
This was not a quit smoking treatment study, and participants were not asked or required to stop smoking while in this study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
We proposed the following primary hypotheses:
- Tonic (i.e., non-cue-provoked) craving levels would be lower in participants receiving varenicline versus placebo.
- Cue-provoked cravings (self-report and physiological responding) would be lower in participants receiving varenicline versus placebo. (Secondary indices of craving include heart rate and skin conductance.)
- The two primary indices of nicotine reward/reinforcement (mCEQ and choice index) would be lower in participants receiving varenicline versus placebo. (Secondary indices of nicotine reinforcement include smoking topography variables.)
A final sample of 100 non-treatment seeking daily smokers were recruited from the Tampa-St. Petersburg-Clearwater Metropolitan Area via paid advertisements in, and press releases to, local newspapers, as well as targeted outdoor advertising via flyers (e.g., on public transportation).
Following the screening session, participants were randomly assigned to receive either varenicline or placebo medication.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18-60 years of age
- Smoke at least 15 cigarettes daily
- Expired-air carbon monoxide (CO) > 10 ppm
- Medically eligible to receive Varenicline.
Exclusion Criteria:
- Patients who are pregnant or lactating
- Who show evidence of renal dysfunction (BUN > 25 mg/dL, or creatinine > 1.3 mg/dL)
- Are using other smoking cessation medications
- Have current psychiatric disorders (i.e. major depression, manic depression, and/or psychotic episodes) as determined by the Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) (First et al., 1996), will be excluded
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Varenicline
For participants in the varenicline group, the medication doses followed the recommended dose schedule for the first 15 days of treatment: 0.5 mg once a day on days 1-3, 0.5 mg twice a day on days 4-7, and 1 mg twice a day on days 8-15.
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Participants in this group received varenicline according to the schedule in the Arm Description.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Participants in this group received a placebo instead of medication.
The placebo was taken once a day on days 1-3, twice a day on days 4-15.
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Participants in this group received a placebo and did not receive any active medication according to the schedule in the Arm Description.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tonic Craving Score (QSU) Based on Self Reports
Periodo de tiempo: 3 weeks per participant
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Tonic Craving 1 (lowest) to 7 (highest).
The Questionnaire of Smoking Urges (QSU), our primary measure of tonic craving, is a 32-item instrument, including 2 separate factor scales that roughly correspond to the desire to smoke for its pleasurable effects (positive reinforcement) or to remove unpleasant feelings of negative affect or withdrawal (negative reinforcement) (Tiffany and Drobes 1991).
Following overnight abstinence, each session included assessment of tonic craving, reactivity (including craving) to smoking cues.
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3 weeks per participant
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Cue-provoked Cravings
Periodo de tiempo: 3 weeks per participant
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Strength of Craving 0 (lowest) to 20 (highest).
One item 0 - 20 Likert scale "How strong was your craving to smoke a cigarette?"
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3 weeks per participant
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Smoking Topography - Number of Puffs on a Cigarette
Periodo de tiempo: 3 weeks per participant
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# Puffs = total number of puffs taken at Assessment Session.
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3 weeks per participant
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A Measure of the Subjective Expected Value of a Cigarette
Periodo de tiempo: 3 weeks per participant
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The cigarette choice procedure (Kidorf, Stitzer, and Griffiths, 1995) is a measure of the desire to smoke a cigarette.
Participants are asked to hypothetically choose between smoking a cigarette now or receiving a small amount of money (from 10 cents up to $6 in increments of 10 cents).
A crossover ($) value, at and above which participants prefer money, is obtained (Reid, Palmar, Raghavan, and Flammino, 2007).
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3 weeks per participant
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- MCC-15444
- 106842 (Otro identificador: USF IRB)
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