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Varenicline Effects on Cue Reactivity and Smoking Reward/Reinforcement

21 novembre 2013 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
The purpose of this study was to find out how varenicline works to help people quit smoking. Varenicline, also known as Chantix™, is an U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved medication that has been shown to help people quit smoking. This study was trying to evaluate whether varenicline would change the response to smoking and the desire for cigarettes when compared to an inactive placebo control. This was not a quit smoking treatment study, and participants were not asked or required to stop smoking while in this study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

We proposed the following primary hypotheses:

  1. Tonic (i.e., non-cue-provoked) craving levels would be lower in participants receiving varenicline versus placebo.
  2. Cue-provoked cravings (self-report and physiological responding) would be lower in participants receiving varenicline versus placebo. (Secondary indices of craving include heart rate and skin conductance.)
  3. The two primary indices of nicotine reward/reinforcement (mCEQ and choice index) would be lower in participants receiving varenicline versus placebo. (Secondary indices of nicotine reinforcement include smoking topography variables.)

A final sample of 100 non-treatment seeking daily smokers were recruited from the Tampa-St. Petersburg-Clearwater Metropolitan Area via paid advertisements in, and press releases to, local newspapers, as well as targeted outdoor advertising via flyers (e.g., on public transportation).

Following the screening session, participants were randomly assigned to receive either varenicline or placebo medication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18-60 years of age
  • Smoke at least 15 cigarettes daily
  • Expired-air carbon monoxide (CO) > 10 ppm
  • Medically eligible to receive Varenicline.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are pregnant or lactating
  • Who show evidence of renal dysfunction (BUN > 25 mg/dL, or creatinine > 1.3 mg/dL)
  • Are using other smoking cessation medications
  • Have current psychiatric disorders (i.e. major depression, manic depression, and/or psychotic episodes) as determined by the Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) (First et al., 1996), will be excluded

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Varenicline
For participants in the varenicline group, the medication doses followed the recommended dose schedule for the first 15 days of treatment: 0.5 mg once a day on days 1-3, 0.5 mg twice a day on days 4-7, and 1 mg twice a day on days 8-15.
Médicament: varenicline
Participants in this group received varenicline according to the schedule in the Arm Description.
Autres noms:
  • Chantix™
Comparateur placebo: Placebo
Participants in this group received a placebo instead of medication. The placebo was taken once a day on days 1-3, twice a day on days 4-15.
Médicament: placebo
Participants in this group received a placebo and did not receive any active medication according to the schedule in the Arm Description.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tonic Craving Score (QSU) Based on Self Reports
Délai: 3 weeks per participant
Tonic Craving 1 (lowest) to 7 (highest). The Questionnaire of Smoking Urges (QSU), our primary measure of tonic craving, is a 32-item instrument, including 2 separate factor scales that roughly correspond to the desire to smoke for its pleasurable effects (positive reinforcement) or to remove unpleasant feelings of negative affect or withdrawal (negative reinforcement) (Tiffany and Drobes 1991). Following overnight abstinence, each session included assessment of tonic craving, reactivity (including craving) to smoking cues.
3 weeks per participant
Cue-provoked Cravings
Délai: 3 weeks per participant
Strength of Craving 0 (lowest) to 20 (highest). One item 0 - 20 Likert scale "How strong was your craving to smoke a cigarette?"
3 weeks per participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Smoking Topography - Number of Puffs on a Cigarette
Délai: 3 weeks per participant
# Puffs = total number of puffs taken at Assessment Session.
3 weeks per participant
A Measure of the Subjective Expected Value of a Cigarette
Délai: 3 weeks per participant
The cigarette choice procedure (Kidorf, Stitzer, and Griffiths, 1995) is a measure of the desire to smoke a cigarette. Participants are asked to hypothetically choose between smoking a cigarette now or receiving a small amount of money (from 10 cents up to $6 in increments of 10 cents). A crossover ($) value, at and above which participants prefer money, is obtained (Reid, Palmar, Raghavan, and Flammino, 2007).
3 weeks per participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2008

Première publication (Estimation)

5 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-15444
  • 106842 (Autre identifiant: USF IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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