Varenicline Effects on Cue Reactivity and Smoking Reward/Reinforcement
21 novembre 2013 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
The purpose of this study was to find out how varenicline works to help people quit smoking.
Varenicline, also known as Chantix™, is an U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved medication that has been shown to help people quit smoking.
This study was trying to evaluate whether varenicline would change the response to smoking and the desire for cigarettes when compared to an inactive placebo control.
This was not a quit smoking treatment study, and participants were not asked or required to stop smoking while in this study.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
We proposed the following primary hypotheses:
- Tonic (i.e., non-cue-provoked) craving levels would be lower in participants receiving varenicline versus placebo.
- Cue-provoked cravings (self-report and physiological responding) would be lower in participants receiving varenicline versus placebo. (Secondary indices of craving include heart rate and skin conductance.)
- The two primary indices of nicotine reward/reinforcement (mCEQ and choice index) would be lower in participants receiving varenicline versus placebo. (Secondary indices of nicotine reinforcement include smoking topography variables.)
A final sample of 100 non-treatment seeking daily smokers were recruited from the Tampa-St. Petersburg-Clearwater Metropolitan Area via paid advertisements in, and press releases to, local newspapers, as well as targeted outdoor advertising via flyers (e.g., on public transportation).
Following the screening session, participants were randomly assigned to receive either varenicline or placebo medication.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18-60 years of age
- Smoke at least 15 cigarettes daily
- Expired-air carbon monoxide (CO) > 10 ppm
- Medically eligible to receive Varenicline.
Exclusion Criteria:
- Patients who are pregnant or lactating
- Who show evidence of renal dysfunction (BUN > 25 mg/dL, or creatinine > 1.3 mg/dL)
- Are using other smoking cessation medications
- Have current psychiatric disorders (i.e. major depression, manic depression, and/or psychotic episodes) as determined by the Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) (First et al., 1996), will be excluded
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Varenicline
For participants in the varenicline group, the medication doses followed the recommended dose schedule for the first 15 days of treatment: 0.5 mg once a day on days 1-3, 0.5 mg twice a day on days 4-7, and 1 mg twice a day on days 8-15.
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Participants in this group received varenicline according to the schedule in the Arm Description.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Participants in this group received a placebo instead of medication.
The placebo was taken once a day on days 1-3, twice a day on days 4-15.
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Participants in this group received a placebo and did not receive any active medication according to the schedule in the Arm Description.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tonic Craving Score (QSU) Based on Self Reports
Lasso di tempo: 3 weeks per participant
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Tonic Craving 1 (lowest) to 7 (highest).
The Questionnaire of Smoking Urges (QSU), our primary measure of tonic craving, is a 32-item instrument, including 2 separate factor scales that roughly correspond to the desire to smoke for its pleasurable effects (positive reinforcement) or to remove unpleasant feelings of negative affect or withdrawal (negative reinforcement) (Tiffany and Drobes 1991).
Following overnight abstinence, each session included assessment of tonic craving, reactivity (including craving) to smoking cues.
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3 weeks per participant
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Cue-provoked Cravings
Lasso di tempo: 3 weeks per participant
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Strength of Craving 0 (lowest) to 20 (highest).
One item 0 - 20 Likert scale "How strong was your craving to smoke a cigarette?"
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3 weeks per participant
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Smoking Topography - Number of Puffs on a Cigarette
Lasso di tempo: 3 weeks per participant
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# Puffs = total number of puffs taken at Assessment Session.
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3 weeks per participant
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A Measure of the Subjective Expected Value of a Cigarette
Lasso di tempo: 3 weeks per participant
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The cigarette choice procedure (Kidorf, Stitzer, and Griffiths, 1995) is a measure of the desire to smoke a cigarette.
Participants are asked to hypothetically choose between smoking a cigarette now or receiving a small amount of money (from 10 cents up to $6 in increments of 10 cents).
A crossover ($) value, at and above which participants prefer money, is obtained (Reid, Palmar, Raghavan, and Flammino, 2007).
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3 weeks per participant
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-15444
- 106842 (Altro identificatore: USF IRB)
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