Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Role of Vitamin D in Immune Function in Patients With Chronic Kidney Disease (CKD) Stages 3 and 4.

28. března 2013 aktualizováno: Indiana University

The Role of Vitamin D in Immune Function in Patients With CKD Stages 3 and 4.

Patients with chronic kidney disease (CKD) are commonly deficient in vitamin D, with low levels of both calcidiol (25 hydroxy vitamin D) and calcitriol (1,25-hydroxy vitamin D). Patients with CKD are also known to have abnormalities in their immune cells, increased susceptibility to infection and increased prevalence of malignancies. In patients without kidney disease, repletion of vitamin D appears to help some immune mediated diseases. Thus it is logical that patients with CKD who are vitamin D deficient may benefit from repletion of vitamin D, in either its native form (cholecalciferol/ergocalciferol) or in the form of calcitriol or its analogues. However, no interventional data demonstrates that repletion positively impacts immune status in CKD patients. To test this hypothesis, a large interventional study will be required. However, prior to conducting this study, several important steps are needed. The present proposal aims to generate the necessary data to appropriately plan and conduct a future multi center interventional study. Specifically, we will examine the following specific aims in a population of CKD stage 3 and 4 subjects from Indiana University Affiliated Nephrology Clinics and determine

  1. if abnormalities in immune cells and immune blood tests are related to abnormalities in vitamin D.
  2. how reproducible these changes are on repeat testing and
  3. if repletion of vitamin D changes these cells and immune blood tests in a small pilot study.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • no administration of any form of vitamin D supplement or therapy in the last 60 days except for that in a multi vitamin
  • Hgb >10 mg/dl
  • able to sign informed consent
  • CKD stage 3 (GFR 30-59ml/min) or stage 4 (GFR 15-29ml/min)
  • iPTH <70pg/ml for stage 3 or iPTH <110pg/ml for stage 4
  • calcidiol levels < or +20ng/ml

Exclusion Criteria:

  • initial corrected Calcium >9.7mg/dl
  • initial serum Phosphorus >5.0mg/dl
  • initial standardized blood pressure of >160/100
  • history of significant liver disease or cirrhosis
  • anticipated requirement for dialysis in 6 months
  • malabsorption, severe chronic diarrhea, or ileostomy
  • no calcimimetic or active vitamin D therapy 60 days prior to enrollment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
4000 IU of cholecalciferol per day

4000 IU of cholecalciferol per day

15 patients will be enrolled in each arm.

Aktivní komparátor: 2
1 mcg of doxercalciferol per day.
1 mcg of doxercalciferol per day
Komparátor placeba: 3
placebo for six months

placebo for 6 months; with stratification based on stage of CKD by modified MDRD formula.

15 patients will be enrolled in each arm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The primary endpoint will be the change in CD4+/CD8+ ratio and other flow cytometry parameters based on the results of Aims 1 and 2, TH1/TH2 cytokine profile, and conversion from anergic to reactive skin testing.
Časové okno: 6 months from baseline visit
6 months from baseline visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
A change in mean blood pressure from one week of ambulatory measures, random protein/creatinine ratio, and differences in muscle strength by timed up and go test, and measures of quality of life using the SF36 forms.
Časové okno: 6 months from baseline visit.
6 months from baseline visit.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon M Moe, MD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit