Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Role of Vitamin D in Immune Function in Patients With Chronic Kidney Disease (CKD) Stages 3 and 4.

28. mars 2013 oppdatert av: Indiana University

The Role of Vitamin D in Immune Function in Patients With CKD Stages 3 and 4.

Patients with chronic kidney disease (CKD) are commonly deficient in vitamin D, with low levels of both calcidiol (25 hydroxy vitamin D) and calcitriol (1,25-hydroxy vitamin D). Patients with CKD are also known to have abnormalities in their immune cells, increased susceptibility to infection and increased prevalence of malignancies. In patients without kidney disease, repletion of vitamin D appears to help some immune mediated diseases. Thus it is logical that patients with CKD who are vitamin D deficient may benefit from repletion of vitamin D, in either its native form (cholecalciferol/ergocalciferol) or in the form of calcitriol or its analogues. However, no interventional data demonstrates that repletion positively impacts immune status in CKD patients. To test this hypothesis, a large interventional study will be required. However, prior to conducting this study, several important steps are needed. The present proposal aims to generate the necessary data to appropriately plan and conduct a future multi center interventional study. Specifically, we will examine the following specific aims in a population of CKD stage 3 and 4 subjects from Indiana University Affiliated Nephrology Clinics and determine

  1. if abnormalities in immune cells and immune blood tests are related to abnormalities in vitamin D.
  2. how reproducible these changes are on repeat testing and
  3. if repletion of vitamin D changes these cells and immune blood tests in a small pilot study.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • no administration of any form of vitamin D supplement or therapy in the last 60 days except for that in a multi vitamin
  • Hgb >10 mg/dl
  • able to sign informed consent
  • CKD stage 3 (GFR 30-59ml/min) or stage 4 (GFR 15-29ml/min)
  • iPTH <70pg/ml for stage 3 or iPTH <110pg/ml for stage 4
  • calcidiol levels < or +20ng/ml

Exclusion Criteria:

  • initial corrected Calcium >9.7mg/dl
  • initial serum Phosphorus >5.0mg/dl
  • initial standardized blood pressure of >160/100
  • history of significant liver disease or cirrhosis
  • anticipated requirement for dialysis in 6 months
  • malabsorption, severe chronic diarrhea, or ileostomy
  • no calcimimetic or active vitamin D therapy 60 days prior to enrollment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
4000 IU of cholecalciferol per day

4000 IU of cholecalciferol per day

15 patients will be enrolled in each arm.

Aktiv komparator: 2
1 mcg of doxercalciferol per day.
1 mcg of doxercalciferol per day
Placebo komparator: 3
placebo for six months

placebo for 6 months; with stratification based on stage of CKD by modified MDRD formula.

15 patients will be enrolled in each arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The primary endpoint will be the change in CD4+/CD8+ ratio and other flow cytometry parameters based on the results of Aims 1 and 2, TH1/TH2 cytokine profile, and conversion from anergic to reactive skin testing.
Tidsramme: 6 months from baseline visit
6 months from baseline visit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
A change in mean blood pressure from one week of ambulatory measures, random protein/creatinine ratio, and differences in muscle strength by timed up and go test, and measures of quality of life using the SF36 forms.
Tidsramme: 6 months from baseline visit.
6 months from baseline visit.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon M Moe, MD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på cholecalciferol

3
Abonnere