Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lung Allograft Rejection Gene Expression Observational (LARGO) Study (LARGO)

17. prosince 2008 aktualizováno: XDx
The objective of the LARGO Study protocol is to collect peripheral blood samples, select associated lung biopsy pathology slides, and clinical data from lung transplant recipients to perform molecular analyses in association with the study endpoints. The primary objective is to use gene expression profiling of peripheral blood mononuclear cells to differentiate between the absence and presence of acute cellular rejection. The secondary objectives are to use other genomic and proteomic technologies to analyze RNA and protein in blood samples in relation to related clinical conditions. The overall goal is to apply novel molecular insights in the development of non-invasive molecular diagnostic tests for lung transplantation.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LARGO is a prospective, multi-center, international observational study with participating centers in the United States, Canada and Europe. The target enrollment for study completion is 2,100 subjects.

At each study visit, blood specimens are collected from subjects, processed and stored in the sample archive, with corresponding patient information entered into the clinical database. The analysis plan for each study objective includes a defined sample selection protocol that stipulates the inclusion and exclusion criteria for both patients and samples, and also the required number of blood specimens for the molecular analyses to achieve statistical significance.

The diagnosis and treatment of acute cellular rejection remains a clinical management priority that is currently based on transbronchial biopsy. Gene expression profiling is a technology based on molecular biology that measures changes in the RNA levels of different genes expressed by circulating mononuclear cells in the peripheral blood. A key goal of the project is to use gene expression profiling to differentiate between the absence and presence of lung allograft acute cellular rejection, with the aim of using this novel information to develop a non-invasive diagnostic testing alternative.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2044

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Spojené království
    • Newcastle upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Division of Pulmonary and Critical Care
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Transplant Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lung and heart-lung transplant recipients who will undergo transbronchial biopsy.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Lung and heart-lung transplant recipients who consent to participate and have transbronchial biopsy at the enrolling center during the study period

Exclusion Criteria:

  • None

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Lung and heart-lung transplanted subjects.
Jiný: Non-interventional
Post-transplantation observational study

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rejection episodes of at least moderate histologic grade which resulted in treatment of the patient with additional corticosteroids, anti-T cell antibodies, or total lymphoid irradiation.
Časové okno: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Obliterative Bronchiolitis diagnosed pathologically by biopsy or by a progressive decline in pulmonary function tests consistent with a diagnosis of Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS).
Časové okno: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Allograft function as determined via pulmonary function tests.
Časové okno: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
The absence of histologic rejection and normal or unchanged allograft function.
Časové okno: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Documented CMV infection by culture, histology, or PCR, and at least one clinical sign or symptom of infection.
Časové okno: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Infections other than CMV, e.g. bacterial, other viral, and fungal infections.
Časové okno: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rejection of mild to moderate histologic severity prompting augmentation of the patient's chronic immunosuppressive regimen.
Časové okno: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Allograft dysfunction during the study period.
Časové okno: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Rejection of mild to moderate severity with allograft dysfunction prompting plasmapheresis or a diagnosis of "humoral" rejection.
Časové okno: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Lymphoproliferative disorder (aka post-transplant lymphoma).
Časové okno: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Graft Failure or Retransplantation.
Časové okno: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
All cause mortality.
Časové okno: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XDx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kenneth C. Fang, MD, XDx, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LARGO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit