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Lung Allograft Rejection Gene Expression Observational (LARGO) Study (LARGO)

17. Dezember 2008 aktualisiert von: XDx
The objective of the LARGO Study protocol is to collect peripheral blood samples, select associated lung biopsy pathology slides, and clinical data from lung transplant recipients to perform molecular analyses in association with the study endpoints. The primary objective is to use gene expression profiling of peripheral blood mononuclear cells to differentiate between the absence and presence of acute cellular rejection. The secondary objectives are to use other genomic and proteomic technologies to analyze RNA and protein in blood samples in relation to related clinical conditions. The overall goal is to apply novel molecular insights in the development of non-invasive molecular diagnostic tests for lung transplantation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LARGO is a prospective, multi-center, international observational study with participating centers in the United States, Canada and Europe. The target enrollment for study completion is 2,100 subjects.

At each study visit, blood specimens are collected from subjects, processed and stored in the sample archive, with corresponding patient information entered into the clinical database. The analysis plan for each study objective includes a defined sample selection protocol that stipulates the inclusion and exclusion criteria for both patients and samples, and also the required number of blood specimens for the molecular analyses to achieve statistical significance.

The diagnosis and treatment of acute cellular rejection remains a clinical management priority that is currently based on transbronchial biopsy. Gene expression profiling is a technology based on molecular biology that measures changes in the RNA levels of different genes expressed by circulating mononuclear cells in the peripheral blood. A key goal of the project is to use gene expression profiling to differentiate between the absence and presence of lung allograft acute cellular rejection, with the aim of using this novel information to develop a non-invasive diagnostic testing alternative.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2044

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Division of Pulmonary and Critical Care
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Transplant Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Hospital and Clinics
  • Vereinigtes Königreich
    • Newcastle upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lung and heart-lung transplant recipients who will undergo transbronchial biopsy.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Lung and heart-lung transplant recipients who consent to participate and have transbronchial biopsy at the enrolling center during the study period

Exclusion Criteria:

  • None

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Lung and heart-lung transplanted subjects.
Sonstiges: Non-interventional
Post-transplantation observational study

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rejection episodes of at least moderate histologic grade which resulted in treatment of the patient with additional corticosteroids, anti-T cell antibodies, or total lymphoid irradiation.
Zeitfenster: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Obliterative Bronchiolitis diagnosed pathologically by biopsy or by a progressive decline in pulmonary function tests consistent with a diagnosis of Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS).
Zeitfenster: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Allograft function as determined via pulmonary function tests.
Zeitfenster: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
The absence of histologic rejection and normal or unchanged allograft function.
Zeitfenster: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Documented CMV infection by culture, histology, or PCR, and at least one clinical sign or symptom of infection.
Zeitfenster: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Infections other than CMV, e.g. bacterial, other viral, and fungal infections.
Zeitfenster: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rejection of mild to moderate histologic severity prompting augmentation of the patient's chronic immunosuppressive regimen.
Zeitfenster: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Allograft dysfunction during the study period.
Zeitfenster: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Rejection of mild to moderate severity with allograft dysfunction prompting plasmapheresis or a diagnosis of "humoral" rejection.
Zeitfenster: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Lymphoproliferative disorder (aka post-transplant lymphoma).
Zeitfenster: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Graft Failure or Retransplantation.
Zeitfenster: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
All cause mortality.
Zeitfenster: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XDx

Ermittler

  • Studienleiter: Kenneth C. Fang, MD, XDx, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LARGO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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