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Lung Allograft Rejection Gene Expression Observational (LARGO) Study (LARGO)

17 dicembre 2008 aggiornato da: XDx
The objective of the LARGO Study protocol is to collect peripheral blood samples, select associated lung biopsy pathology slides, and clinical data from lung transplant recipients to perform molecular analyses in association with the study endpoints. The primary objective is to use gene expression profiling of peripheral blood mononuclear cells to differentiate between the absence and presence of acute cellular rejection. The secondary objectives are to use other genomic and proteomic technologies to analyze RNA and protein in blood samples in relation to related clinical conditions. The overall goal is to apply novel molecular insights in the development of non-invasive molecular diagnostic tests for lung transplantation.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LARGO is a prospective, multi-center, international observational study with participating centers in the United States, Canada and Europe. The target enrollment for study completion is 2,100 subjects.

At each study visit, blood specimens are collected from subjects, processed and stored in the sample archive, with corresponding patient information entered into the clinical database. The analysis plan for each study objective includes a defined sample selection protocol that stipulates the inclusion and exclusion criteria for both patients and samples, and also the required number of blood specimens for the molecular analyses to achieve statistical significance.

The diagnosis and treatment of acute cellular rejection remains a clinical management priority that is currently based on transbronchial biopsy. Gene expression profiling is a technology based on molecular biology that measures changes in the RNA levels of different genes expressed by circulating mononuclear cells in the peripheral blood. A key goal of the project is to use gene expression profiling to differentiate between the absence and presence of lung allograft acute cellular rejection, with the aim of using this novel information to develop a non-invasive diagnostic testing alternative.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2044

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Regno Unito
    • Newcastle upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Division of Pulmonary and Critical Care
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Transplant Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lung and heart-lung transplant recipients who will undergo transbronchial biopsy.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Lung and heart-lung transplant recipients who consent to participate and have transbronchial biopsy at the enrolling center during the study period

Exclusion Criteria:

  • None

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Lung and heart-lung transplanted subjects.
Altro: Non-interventional
Post-transplantation observational study

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rejection episodes of at least moderate histologic grade which resulted in treatment of the patient with additional corticosteroids, anti-T cell antibodies, or total lymphoid irradiation.
Lasso di tempo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Obliterative Bronchiolitis diagnosed pathologically by biopsy or by a progressive decline in pulmonary function tests consistent with a diagnosis of Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS).
Lasso di tempo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Allograft function as determined via pulmonary function tests.
Lasso di tempo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
The absence of histologic rejection and normal or unchanged allograft function.
Lasso di tempo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Documented CMV infection by culture, histology, or PCR, and at least one clinical sign or symptom of infection.
Lasso di tempo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Infections other than CMV, e.g. bacterial, other viral, and fungal infections.
Lasso di tempo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rejection of mild to moderate histologic severity prompting augmentation of the patient's chronic immunosuppressive regimen.
Lasso di tempo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Allograft dysfunction during the study period.
Lasso di tempo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Rejection of mild to moderate severity with allograft dysfunction prompting plasmapheresis or a diagnosis of "humoral" rejection.
Lasso di tempo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Lymphoproliferative disorder (aka post-transplant lymphoma).
Lasso di tempo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Graft Failure or Retransplantation.
Lasso di tempo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
All cause mortality.
Lasso di tempo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XDx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kenneth C. Fang, MD, XDx, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LARGO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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