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Lung Allograft Rejection Gene Expression Observational (LARGO) Study (LARGO)

17 de dezembro de 2008 atualizado por: XDx
The objective of the LARGO Study protocol is to collect peripheral blood samples, select associated lung biopsy pathology slides, and clinical data from lung transplant recipients to perform molecular analyses in association with the study endpoints. The primary objective is to use gene expression profiling of peripheral blood mononuclear cells to differentiate between the absence and presence of acute cellular rejection. The secondary objectives are to use other genomic and proteomic technologies to analyze RNA and protein in blood samples in relation to related clinical conditions. The overall goal is to apply novel molecular insights in the development of non-invasive molecular diagnostic tests for lung transplantation.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

LARGO is a prospective, multi-center, international observational study with participating centers in the United States, Canada and Europe. The target enrollment for study completion is 2,100 subjects.

At each study visit, blood specimens are collected from subjects, processed and stored in the sample archive, with corresponding patient information entered into the clinical database. The analysis plan for each study objective includes a defined sample selection protocol that stipulates the inclusion and exclusion criteria for both patients and samples, and also the required number of blood specimens for the molecular analyses to achieve statistical significance.

The diagnosis and treatment of acute cellular rejection remains a clinical management priority that is currently based on transbronchial biopsy. Gene expression profiling is a technology based on molecular biology that measures changes in the RNA levels of different genes expressed by circulating mononuclear cells in the peripheral blood. A key goal of the project is to use gene expression profiling to differentiate between the absence and presence of lung allograft acute cellular rejection, with the aim of using this novel information to develop a non-invasive diagnostic testing alternative.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2044

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Division of Pulmonary and Critical Care
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Transplant Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Hospital and Clinics
  • Reino Unido
    • Newcastle upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lung and heart-lung transplant recipients who will undergo transbronchial biopsy.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Lung and heart-lung transplant recipients who consent to participate and have transbronchial biopsy at the enrolling center during the study period

Exclusion Criteria:

  • None

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Lung and heart-lung transplanted subjects.
Outro: Non-interventional
Post-transplantation observational study

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rejection episodes of at least moderate histologic grade which resulted in treatment of the patient with additional corticosteroids, anti-T cell antibodies, or total lymphoid irradiation.
Prazo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Obliterative Bronchiolitis diagnosed pathologically by biopsy or by a progressive decline in pulmonary function tests consistent with a diagnosis of Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS).
Prazo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Allograft function as determined via pulmonary function tests.
Prazo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
The absence of histologic rejection and normal or unchanged allograft function.
Prazo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Documented CMV infection by culture, histology, or PCR, and at least one clinical sign or symptom of infection.
Prazo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Infections other than CMV, e.g. bacterial, other viral, and fungal infections.
Prazo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Rejection of mild to moderate histologic severity prompting augmentation of the patient's chronic immunosuppressive regimen.
Prazo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Allograft dysfunction during the study period.
Prazo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Rejection of mild to moderate severity with allograft dysfunction prompting plasmapheresis or a diagnosis of "humoral" rejection.
Prazo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Lymphoproliferative disorder (aka post-transplant lymphoma).
Prazo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
Graft Failure or Retransplantation.
Prazo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit
All cause mortality.
Prazo: Scheduled clinic visit
Scheduled clinic visit

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

XDx

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kenneth C. Fang, MD, XDx, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LARGO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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