Bezpečnost a účinnost vaginálně podávaného systému pro dodávání probiotických laktobacilů.

Kritéria pro zařazení:

• Neléčená bakteriální vaginóza (BV) (asymptomatická nebo symptomatická), jak byla diagnostikována během screeningové návštěvy pomocí Amselových kritérií.
• Jinak zdravý? premenopauzální ženy ve věku 18-50 let v den screeningu.
• Pravidelné menstruační cykly (21-35 dní) nebo amenorea po dobu nejméně 3 měsíců v důsledku užívání dlouhodobě působícího progestinu nebo kontinuálního užívání perorální antikoncepce.
• Subjekt je ochoten zavést vaginální aplikátory.
• Subjekt je ochoten dostávat otázky týkající se osobního zdravotního zdraví a sexuální historie
• Normální Pap stěr odebraný při screeningové návštěvě? Pokud je výsledek Pap stěru subjektu při návštěvě 0 některý z následujících, daná osoba není způsobilá k účasti: ASC-US (atypické dlaždicové buňky neurčeného významu), AGC (atypické žlázové buňky), ASC-H (atypické dlaždicové buňky, nelze r /o léze vysokého stupně), LSIL (skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně), HSIL (skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně), adenokarcinom in situ, adenokarcinom, spinocelulární karcinom in situ, spinocelulární karcinom nebo neadekvátní vzorek
• Souhlaste se sexuální abstinencí 48 hodin před návštěvou 1 (zápis) do 48 hodin po aplikaci studijního produktu a podruhé po návštěvě 2.
• Souhlasíte s tím, že se během zkušební doby zdržíte používání jakéhokoli jiného intravaginálního produktu (tj. antikoncepčních krémů, gelů, pěn, houbiček, lubrikantů, výplachů atd.).
• Souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie použijete vhodnou metodu antikoncepce, abyste zabránili otěhotnění. Přijatelné metody zahrnují anamnézu podvázání vejcovodů, mužského partnera s vazektomií, steroidní antikoncepce (perorální, náplasti, injekční nebo implantovatelné), IUD (Paragard nebo Mirena), kondomy nebo abstinenci.
• Subjekt musí mít přístup k fungující lednici.

Kritéria vyloučení:

• Urogenitální infekce při screeningu nebo během 21 dnů před screeningem. Patří sem infekce močových cest, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis nebo Treponema pallidum. Subjekty mohou být znovu vyšetřeny alespoň 21 dní po dokončení příslušné antibiotické nebo antifungální terapie.
• Anamnéza recidivujícího genitálního herpesu.
• Diagnóza N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum nebo T. vaginalis při dvou nebo více příležitostech během šesti měsíců před screeningem.
• Těhotenství nebo do 2 měsíců od posledního těhotenství (všem subjektům bude před zařazením proveden těhotenský test z moči).
• Laktace.
• Vaginální nebo systémová antibiotická nebo antimykotická léčba do 21 dnů od screeningové návštěvy nebo do 4 měsíců od návštěvy při registraci.
• Zkoumané užívání drogy do 4 měsíců nebo 10 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, od návštěvy při registraci. Plánované zkoumané užívání drog během účasti na této studii.
• Menopauza.
• Zavedení nebo vyjmutí IUD během posledních 3 měsíců.
• Operace pánve během posledních 3 měsíců.
• Cervikální kryoterapie nebo cervikální laser během posledních 3 měsíců.
• Použití NuvaRing® do 3 dnů od screeningové návštěvy nebo v průběhu studie.
• Nové dlouhodobě působící léčby (např. depotní formulace zahrnující medroxyprogesteron acetát (DMPA) formu hormonální antikoncepce). Subjekty mohou být zařazeny, pokud jsou stabilní (> 3 měsíce) na stávající terapii, jak určí hlavní zkoušející.
• Diabetes nebo jiné závažné onemocnění nebo akutní onemocnění, které by podle hodnocení zkoušejícího mohlo zkomplikovat hodnocení.
• Známá HIV infekce nebo pozitivní HIV test při screeningu.
• Imunosupresivní lék do 4 měsíců.
• Předchozí účast v klinické studii L. crispatus.
• Kolposkopický nález při vstupní návštěvě s významným hlubokým rozrušením epitelu.
• Známá alergie na kteroukoli složku (odstředěné mléko,…) léku nebo na latex (kondomy).
• Nedostupné pro následné návštěvy.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
• Při zápisu mít jakýkoli sociální nebo zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo poskytnutí informovaného souhlasu, učinilo účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovalo interpretaci výsledků studie nebo jinak narušilo dosažení studie cíle.