A hüvelyi úton beadott probiotikus laktobacillus szállítórendszer biztonsága és hatékonysága.

Bevételi kritériumok:

• Kezeletlen bakteriális vaginosis (BV) (tünetmentes vagy tünetmentes), amelyet a szűrővizsgálat során diagnosztizáltak az Amsel-kritériumok alapján.
• Különben egészséges? menopauza előtti nők 18-50 év között a szűrés időpontjában.
• Rendszeres menstruációs ciklus (21-35 nap) vagy legalább 3 hónapig tartó amenorrhoeás hosszú hatású progesztin vagy folyamatos orális fogamzásgátlók alkalmazása miatt.
• Az alany hajlandó hüvelyi applikátort behelyezni.
• Az alany hajlandó kérdéseket feltenni a személyes egészségi állapotával és a szexuális történetével kapcsolatban
• A szűrővizsgálaton vett normál Pap-kenet? Ha az alany Visit 0 Pap kenet eredménye a következők valamelyike, akkor a személy nem jogosult a részvételre: ASC-US (meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtek), AGC (atipikus mirigysejtek), ASC-H (atipikus laphámsejtek, nem tud r /o high grade lézió), LSIL (alacsony fokú laphámsejtes intraepiteliális elváltozások), HSIL (nagy fokú laphám intraepiteliális elváltozások), adenocarcinoma in situ, adenocarcinoma, laphámsejtes karcinóma in situ, laphámsejtes karcinóma vagy nem megfelelő minta
• Fogadja el, hogy a szexuális absztinencia 48 órával az 1. látogatás (beiratkozás) előtt a vizsgálati készítmény alkalmazása után 48 óráig, majd a 2. látogatás után másodszor is tartózkodik.
• Fogadja el, hogy tartózkodik minden más intravaginális készítmény (azaz fogamzásgátló krémek, gélek, habok, szivacsok, síkosítók, tusolók stb.) használatától a próbaidő alatt.
• Fogadja el, hogy a terhesség elkerülése érdekében megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt. Az elfogadható módszerek közé tartozik az anamnézisben szereplő petevezeték lekötés, vazektómián átesett férfi partner, szteroid fogamzásgátló (orális, tapasz, injekciós vagy beültethető), IUD (Paragard vagy Mirena), óvszer vagy absztinencia.
• Az alanynak hozzá kell férnie a működő hűtőhöz.

Kizárási kritériumok:

• Urogenitális fertőzés a szűréskor vagy a szűrést megelőző 21 napon belül. Ide tartozik a húgyúti fertőzés, a Trichomonas vaginalis, a Neisseria gonorrhoeae, a Chlamydia trachomatis vagy a Treponema pallidum. Az alanyokat a megfelelő antibiotikum- vagy gombaellenes kezelés befejezése után legalább 21 nappal újra lehet szűrni.
• Ismétlődő genitális herpesz anamnézisében.
• N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum vagy T. vaginalis diagnózisa két vagy több alkalommal a szűrést megelőző hat hónapban.
• Terhesség vagy az utolsó terhességet követő 2 hónapon belül (minden alanynak vizelet terhességi tesztet kell végeznie a felvétel előtt).
• Szoptatás.
• Hüvelyi vagy szisztémás antibiotikum vagy gombaellenes kezelés a szűrővizsgálatot követő 21 napon belül, vagy a beiratkozást követő 4 hónapon belül.
• Vizsgálati kábítószer-használat a beiratkozástól számított 4 hónapon belül vagy a gyógyszer 10 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A vizsgálatban való részvétel során tervezett vizsgálati droghasználat.
• Változás kora.
• IUD behelyezése vagy eltávolítása az elmúlt 3 hónapban.
• Kismedencei műtét az elmúlt 3 hónapban.
• Nyaki krioterápia vagy nyaki lézer az elmúlt 3 hónapban.
• A NuvaRing® használata a szűrővizsgálatot követő 3 napon belül vagy a vizsgálat során.
• Új, hosszú hatású kezelések (pl. depó készítmény, beleértve a medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) hormonális fogamzásgátló formáját). Az alanyok akkor vehetők fel, ha stabilak (> 3 hónap) a meglévő terápia során, ahogy azt a vizsgálóvezető határozta meg.
• Cukorbetegség vagy más jelentős betegség vagy akut betegség, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint megnehezítheti az értékelést.
• Ismert HIV-fertőzés vagy pozitív HIV-teszt a szűréskor.
• Immunszuppresszív gyógyszer 4 hónapon belül.
• Korábbi részvétel L. crispatus klinikai vizsgálatban.
• Kolposzkópos leletek a beiratkozási vizit alkalmával, amely a hám jelentős mélyreható károsodásával jár.
• Ismert allergia a gyógyszer bármely összetevőjére (fölözött tej,…) vagy latexre (óvszer).
• Utólagos látogatásokhoz nem elérhető.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
• A beiratkozáskor bármilyen olyan szociális vagy egészségügyi állapota, vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezés megadását, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálat elvégzését. célokat.