- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00752193
Sicherheit und Wirksamkeit eines vaginal verabreichten probiotischen Lactobacilli-Abgabesystems.
18. November 2021 aktualisiert von: University Ghent
Sicherheit und Wirksamkeit eines vaginal verabreichten probiotischen Lactobacilli-Abgabesystems
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von vaginal verabreichten probiotischen Laktobazillen in Kombination mit einer Antibiotikatherapie (Metronidazol) bei Frauen mit mikrobiologisch definierter bakterieller Vaginose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbehandelte bakterielle Vaginose (BV) (asymptomatisch oder symptomatisch), wie während des Screening-Besuchs anhand der Amsel-Kriterien diagnostiziert.
- Sonst gesund? Frauen vor der Menopause zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
- Regelmäßige Menstruationszyklen (21-35 Tage) oder Amenorrhoe seit mindestens 3 Monaten aufgrund der Anwendung eines langwirksamen Gestagens oder der kontinuierlichen Anwendung oraler Kontrazeptiva.
- Das Subjekt ist bereit, Vaginalapplikatoren einzuführen.
- Das Subjekt ist bereit, Fragen zur persönlichen medizinischen Gesundheit und Sexualgeschichte gestellt zu werden
- Normaler Pap-Abstrich, der beim Screening-Besuch entnommen wurde? Wenn das Ergebnis eines Pap-Abstrichs von Besuch 0 eines Probanden eines der folgenden ist, ist die Person nicht zur Teilnahme berechtigt: ASC-US (atypische Plattenepithelzellen von unbestimmter Bedeutung), AGC (atypische Drüsenzellen), ASC-H (atypische Plattenepithelzellen, kann nicht r /o hochgradige Läsion), LSIL (niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen), HSIL (hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen), Adenokarzinom in situ, Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom in situ, Plattenepithelkarzinom oder unzureichende Probe
- Stimmen Sie zu, 48 Stunden vor Besuch 1 (Einschreibung) bis 48 Stunden nach Anwendung des Studienprodukts und ein zweites Mal nach Besuch 2 sexuell abstinent zu sein.
- Stimmen Sie zu, während des gesamten Testzeitraums auf die Verwendung anderer intravaginaler Produkte (d. h. Verhütungscremes, Gele, Schäume, Schwämme, Gleitmittel, Duschen usw.) zu verzichten.
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Zu den akzeptablen Methoden gehören eine Tubenligatur in der Vorgeschichte, ein männlicher Partner mit einer Vasektomie, ein steroidales Kontrazeptivum (oral, Patch, injizierbar oder implantierbar), IUP (Paragard oder Mirena), Kondome oder Abstinenz.
- Das Subjekt muss Zugang zu einem funktionierenden Kühlschrank haben.
Ausschlusskriterien:
- Urogenitale Infektion beim Screening oder innerhalb der 21 Tage vor dem Screening. Dazu gehören Harnwegsinfektionen, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis oder Treponema pallidum. Die Probanden können mindestens 21 Tage nach Abschluss der entsprechenden Antibiotika- oder Antimykotikatherapien erneut untersucht werden.
- Geschichte von rezidivierendem Herpes genitalis.
- Diagnose von N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum oder T. vaginalis bei zwei oder mehr Gelegenheiten während der sechs Monate vor dem Screening.
- Schwangerschaft oder innerhalb von 2 Monaten nach der letzten Schwangerschaft (alle Probanden werden vor der Aufnahme einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen).
- Stillzeit.
- Vaginale oder systemische antibiotische oder antimykotische Therapie innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening-Besuch oder innerhalb von 4 Monaten nach dem Registrierungsbesuch.
- Untersuchungsmedikamentenkonsum innerhalb von 4 Monaten oder 10 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach dem Registrierungsbesuch. Geplanter Versuchsmedikamentenkonsum während der Teilnahme an dieser Studie.
- Menopause.
- Einsetzen oder Entfernen eines IUP innerhalb der letzten 3 Monate.
- Beckenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Zervikale Kryotherapie oder zervikaler Laser innerhalb der letzten 3 Monate.
- Verwendung eines NuvaRing® innerhalb von 3 Tagen nach dem Screening-Besuch oder im Verlauf der Studie.
- Neue lang wirkende Behandlungen (z. Depotformulierung einschließlich Medroxyprogesteronacetat (DMPA) Form der hormonellen Empfängnisverhütung). Die Probanden können aufgenommen werden, wenn sie stabil (> 3 Monate) bei bestehender Therapie sind, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt.
- Diabetes oder andere signifikante Krankheiten oder akute Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung erschweren könnten.
- Bekannte HIV-Infektion oder positiver HIV-Test beim Screening.
- Immunsuppressivum innerhalb von 4 Monaten.
- Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie zu L. crispatus.
- Kolposkopische Befunde beim Einschulungsbesuch mit signifikanter tiefer Störung des Epithels.
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil (Magermilch,…) des Arzneimittels oder gegen Latex (Kondome).
- Für Folgebesuche nicht verfügbar.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Haben Sie bei der Einschreibung einen sozialen oder medizinischen Zustand oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Erteilung einer Einverständniserklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder die Durchführung der Studie anderweitig beeinträchtigen würden Ziele.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
Placebo in Kombination mit Antibiotikatherapie
|
Experimental: 1
Probiotische Laktobazillen
|
Probiotische Laktobazillen in Kombination mit Antibiotikatherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das beantragte Forschungsvorhaben zielt auf die Entwicklung eines vaginalen Probiotikaabgabesystems zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der vaginalen Mikroflora ab
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marleen Temmerman, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008/438
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