Seguridad y eficacia de un sistema de administración de lactobacilos probióticos administrado por vía vaginal.

Criterios de inclusión:

• Vaginosis bacteriana (BV) no tratada (asintomática o sintomática) según lo diagnosticado durante la visita de selección utilizando los criterios de Amsel.
• Por lo demás saludable? mujeres premenopáusicas entre 18 y 50 años de edad en la fecha de la selección.
• Ciclos menstruales regulares (21-35 días) o amenorreica durante al menos 3 meses debido al uso de una progestina de acción prolongada o al uso continuo de anticonceptivos orales.
• El sujeto está dispuesto a insertarse aplicadores vaginales.
• El sujeto está dispuesto a que le hagan preguntas sobre su salud médica personal y su historial sexual.
• ¿Frotis de Papanicolaou normal recolectado en la visita de selección? Si el resultado de la prueba de Papanicolaou de la visita 0 de un sujeto es cualquiera de los siguientes, la persona no es elegible para participar: ASC-US (células escamosas atípicas de importancia indeterminada), AGC (células glandulares atípicas), ASC-H (células escamosas atípicas, no pueden r /o lesión de alto grado), LSIL (lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado), HSIL (lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado), adenocarcinoma in situ, adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas in situ, carcinoma de células escamosas o muestra inadecuada
• Aceptar la abstinencia sexual 48 horas antes de la visita 1 (inscripción) hasta 48 horas después de la aplicación del producto del estudio y una segunda vez después de la visita 2.
• Aceptar abstenerse de usar cualquier otro producto intravaginal (es decir, cremas, geles, espumas, esponjas, lubricantes, duchas vaginales, etc.) anticonceptivos durante el período de prueba.
• Aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio para evitar el embarazo. Los métodos aceptables incluyen antecedentes de ligadura de trompas, pareja masculina con vasectomía, un anticonceptivo esteroideo (oral, parche, inyectable o implantable), DIU (Paragard o Mirena), condones o abstinencia.
• El sujeto debe tener acceso a un refrigerador en funcionamiento.

Criterio de exclusión:

• Infección urogenital en la selección o dentro de los 21 días anteriores a la misma. Esto incluye infección del tracto urinario, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis o Treponema pallidum. Los sujetos pueden volver a ser evaluados al menos 21 días después de que se hayan completado las respectivas terapias con antibióticos o antifúngicos.
• Historia de herpes genital recurrente.
• Diagnóstico de N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum o T. vaginalis en dos o más ocasiones durante los seis meses previos a la selección.
• Embarazo o dentro de los 2 meses del último embarazo (a todos los sujetos se les realizará una prueba de embarazo en orina antes de la inscripción).
• Lactancia.
• Terapia con antibióticos o antimicóticos vaginales o sistémicos dentro de los 21 días posteriores a la visita de selección o dentro de los 4 meses posteriores a la visita de inscripción.
• Uso de drogas en investigación dentro de los 4 meses o 10 vidas medias de la droga, lo que sea más largo, de la visita de inscripción. Uso planificado de fármacos en investigación durante la participación en este estudio.
• Menopausia.
• Inserción o extracción del DIU en los últimos 3 meses.
• Cirugía pélvica en los últimos 3 meses.
• Crioterapia cervical o láser cervical en los últimos 3 meses.
• Uso de un NuvaRing® dentro de los 3 días posteriores a la visita de selección o durante el transcurso del estudio.
• Nuevos tratamientos de acción prolongada (p. formulación de depósito que incluye acetato de medroxiprogesterona (DMPA) como método anticonceptivo hormonal). Los sujetos pueden inscribirse si están estables (> 3 meses) con la terapia existente según lo determine el investigador principal.
• Diabetes u otra enfermedad significativa o enfermedad aguda que en la evaluación del Investigador podría complicar la evaluación.
• Infección por VIH conocida o prueba de VIH positiva en la selección.
• Medicamento inmunosupresor dentro de los 4 meses.
• Participación previa en un estudio clínico de L. crispatus.
• Hallazgos colposcópicos en la visita de inscripción que involucran una ruptura profunda significativa del epitelio.
• Alergia conocida a algún componente (leche desnatada,…) del medicamento o al látex (preservativos).
• No disponible para visitas de seguimiento.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• En el momento de la inscripción, tener cualquier condición social o médica, o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría la prestación de un consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otro modo con la realización del estudio. objetivos