- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00760175
Intradermal Versus Intramuscular Trivalent Influenza Vaccine in Adult Lung Transplant Recipients
A Randomized, Controlled Trial Comparing Intradermal Versus Intramuscular Trivalent Influenza Vaccine in Adult Lung Transplant Recipients
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The annual influenza vaccine is suggested for immunocompromised patients. However, the immunogenic response to this vaccine is suboptimal and ranges from 15-70%. In lung transplant recipients, responses to the influenza vaccine are poorest of all organ transplant groups. For example, a study with 43 stable lung transplant recipients showed that protective antibody developed in 19%, 30%, and 40% for the three antigens in the vaccine (only 8.6% of subjects developed protective antibody levels against all three). Similarly, 43% responded after a single dose of vaccine was given to 68 lung transplant recipients; response was significantly lower in those on mycophenolate mofetil (MMF). We have recently published a study in 60 lung transplant recipients where the standard influenza vaccine was immunogenic to at least one vaccine antigen in approximately 60% of the patients.
The study we propose is a prospective randomized control trial designed to assess the immunogenicity of the influenza vaccine given intradermally compared to the standard intramuscular vaccine in lung transplant recipients. Lung transplant recipients are unique in that their vaccine responses are the lowest of all organ groups and they stand to benefit most from an alternate vaccine strategy.
CLINICAL SIGNIFICANCE OF THE STUDY Lung transplant recipients appear to have one of the poorest humoral responses to influenza vaccination of all the organ transplant groups. However, influenza remains an important cause of morbidity in this population in whom protection is imperative. The current vaccine is suboptimal and newer strategies need to be studied to increase response rates. This subject area is of critical importance to study and especially in light of the threat of pandemic influenza.
OBJECTIVE AND HYPOTHESIS
- To test the specific humoral and cellular response after the intradermal influenza vaccine.
- To test the safety of the intradermal influenza vaccine in the lung transplant population.
- We hypothesize that a significantly greater proportion of patients will respond to vaccination using the intradermal influenza vaccine compared to the intramuscular vaccine.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- Greater than 3 months post-transplant
- Outpatient status
Exclusion Criteria:
- Has already received influenza vaccination for 2008-2009 season
- Egg allergy
- Previous life-threatening reaction to influenza vaccine (i.e. Guillain Barre Syndrome)
- On anticoagulants such as warfarin that precludes intramuscular injection
- Ongoing therapy for rejection
- Febrile illness in the past two weeks
- Unable to provide informed consent
- Unable to comply with study protocol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intradermal
|
The intramuscular dose (0.5 mL contains 15 micrograms antigen from each strain and the intradermal doses (2 x 0.1 mL)contain 6 micrograms antigen from each strain.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: intramuscular
|
The intramuscular dose (0.5 mL contains 15 micrograms antigen from each strain and the intradermal doses (2 x 0.1 mL)contain 6 micrograms antigen from each strain.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Seroconversion rate: serological response with a four-fold or greater increase in HI antibody titers Seroprotection rate: HIA titers of >/= 1:40
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokální a systémové nežádoucí účinky očkování
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po každém očkování
|
24 hodin, 48 hodin a 7 dní po každém očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepali Kumar, Msc, FRCPC, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7407
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .