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Intradermal Versus Intramuscular Trivalent Influenza Vaccine in Adult Lung Transplant Recipients

26 maggio 2015 aggiornato da: University of Alberta

A Randomized, Controlled Trial Comparing Intradermal Versus Intramuscular Trivalent Influenza Vaccine in Adult Lung Transplant Recipients

The influenza virus, commonly called the flu, is a common source of infection in lung transplant patients and can often lead to pneumonia and possibly rejection. The annual influenza vaccine is the most important strategy used to prevent infection but it is not effective in all lung transplant patients. It has been thought that the response to the vaccine may be improved if it is given into the skin (intradermal) rather than the muscle (intramuscular). We hypothesize that a significantly greater proportion of patients will respond to vaccination using the intradermal influenza vaccine compared to the intramuscular vaccine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The annual influenza vaccine is suggested for immunocompromised patients. However, the immunogenic response to this vaccine is suboptimal and ranges from 15-70%. In lung transplant recipients, responses to the influenza vaccine are poorest of all organ transplant groups. For example, a study with 43 stable lung transplant recipients showed that protective antibody developed in 19%, 30%, and 40% for the three antigens in the vaccine (only 8.6% of subjects developed protective antibody levels against all three). Similarly, 43% responded after a single dose of vaccine was given to 68 lung transplant recipients; response was significantly lower in those on mycophenolate mofetil (MMF). We have recently published a study in 60 lung transplant recipients where the standard influenza vaccine was immunogenic to at least one vaccine antigen in approximately 60% of the patients.

The study we propose is a prospective randomized control trial designed to assess the immunogenicity of the influenza vaccine given intradermally compared to the standard intramuscular vaccine in lung transplant recipients. Lung transplant recipients are unique in that their vaccine responses are the lowest of all organ groups and they stand to benefit most from an alternate vaccine strategy.

CLINICAL SIGNIFICANCE OF THE STUDY Lung transplant recipients appear to have one of the poorest humoral responses to influenza vaccination of all the organ transplant groups. However, influenza remains an important cause of morbidity in this population in whom protection is imperative. The current vaccine is suboptimal and newer strategies need to be studied to increase response rates. This subject area is of critical importance to study and especially in light of the threat of pandemic influenza.

OBJECTIVE AND HYPOTHESIS

  • To test the specific humoral and cellular response after the intradermal influenza vaccine.
  • To test the safety of the intradermal influenza vaccine in the lung transplant population.
  • We hypothesize that a significantly greater proportion of patients will respond to vaccination using the intradermal influenza vaccine compared to the intramuscular vaccine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Lausanne, Svizzera
        • University Hospital of Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18
  • Greater than 3 months post-transplant
  • Outpatient status

Exclusion Criteria:

  • Has already received influenza vaccination for 2008-2009 season
  • Egg allergy
  • Previous life-threatening reaction to influenza vaccine (i.e. Guillain Barre Syndrome)
  • On anticoagulants such as warfarin that precludes intramuscular injection
  • Ongoing therapy for rejection
  • Febrile illness in the past two weeks
  • Unable to provide informed consent
  • Unable to comply with study protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: intradermal
The intramuscular dose (0.5 mL contains 15 micrograms antigen from each strain and the intradermal doses (2 x 0.1 mL)contain 6 micrograms antigen from each strain.
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale
Comparatore attivo: intramuscular
The intramuscular dose (0.5 mL contains 15 micrograms antigen from each strain and the intradermal doses (2 x 0.1 mL)contain 6 micrograms antigen from each strain.
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Seroconversion rate: serological response with a four-fold or greater increase in HI antibody titers Seroprotection rate: HIA titers of >/= 1:40
Lasso di tempo: 4 weeks
4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi locali e sistemici alla vaccinazione
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo ogni vaccinazione
24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepali Kumar, Msc, FRCPC, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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