- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00760175
Intradermal Versus Intramuscular Trivalent Influenza Vaccine in Adult Lung Transplant Recipients
A Randomized, Controlled Trial Comparing Intradermal Versus Intramuscular Trivalent Influenza Vaccine in Adult Lung Transplant Recipients
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The annual influenza vaccine is suggested for immunocompromised patients. However, the immunogenic response to this vaccine is suboptimal and ranges from 15-70%. In lung transplant recipients, responses to the influenza vaccine are poorest of all organ transplant groups. For example, a study with 43 stable lung transplant recipients showed that protective antibody developed in 19%, 30%, and 40% for the three antigens in the vaccine (only 8.6% of subjects developed protective antibody levels against all three). Similarly, 43% responded after a single dose of vaccine was given to 68 lung transplant recipients; response was significantly lower in those on mycophenolate mofetil (MMF). We have recently published a study in 60 lung transplant recipients where the standard influenza vaccine was immunogenic to at least one vaccine antigen in approximately 60% of the patients.
The study we propose is a prospective randomized control trial designed to assess the immunogenicity of the influenza vaccine given intradermally compared to the standard intramuscular vaccine in lung transplant recipients. Lung transplant recipients are unique in that their vaccine responses are the lowest of all organ groups and they stand to benefit most from an alternate vaccine strategy.
CLINICAL SIGNIFICANCE OF THE STUDY Lung transplant recipients appear to have one of the poorest humoral responses to influenza vaccination of all the organ transplant groups. However, influenza remains an important cause of morbidity in this population in whom protection is imperative. The current vaccine is suboptimal and newer strategies need to be studied to increase response rates. This subject area is of critical importance to study and especially in light of the threat of pandemic influenza.
OBJECTIVE AND HYPOTHESIS
- To test the specific humoral and cellular response after the intradermal influenza vaccine.
- To test the safety of the intradermal influenza vaccine in the lung transplant population.
- We hypothesize that a significantly greater proportion of patients will respond to vaccination using the intradermal influenza vaccine compared to the intramuscular vaccine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- Greater than 3 months post-transplant
- Outpatient status
Exclusion Criteria:
- Has already received influenza vaccination for 2008-2009 season
- Egg allergy
- Previous life-threatening reaction to influenza vaccine (i.e. Guillain Barre Syndrome)
- On anticoagulants such as warfarin that precludes intramuscular injection
- Ongoing therapy for rejection
- Febrile illness in the past two weeks
- Unable to provide informed consent
- Unable to comply with study protocol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: intradermal
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The intramuscular dose (0.5 mL contains 15 micrograms antigen from each strain and the intradermal doses (2 x 0.1 mL)contain 6 micrograms antigen from each strain.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: intramuscular
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The intramuscular dose (0.5 mL contains 15 micrograms antigen from each strain and the intradermal doses (2 x 0.1 mL)contain 6 micrograms antigen from each strain.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Seroconversion rate: serological response with a four-fold or greater increase in HI antibody titers Seroprotection rate: HIA titers of >/= 1:40
Lasso di tempo: 4 weeks
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4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi locali e sistemici alla vaccinazione
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deepali Kumar, Msc, FRCPC, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7407
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