- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00760175
Intradermal Versus Intramuscular Trivalent Influenza Vaccine in Adult Lung Transplant Recipients
A Randomized, Controlled Trial Comparing Intradermal Versus Intramuscular Trivalent Influenza Vaccine in Adult Lung Transplant Recipients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The annual influenza vaccine is suggested for immunocompromised patients. However, the immunogenic response to this vaccine is suboptimal and ranges from 15-70%. In lung transplant recipients, responses to the influenza vaccine are poorest of all organ transplant groups. For example, a study with 43 stable lung transplant recipients showed that protective antibody developed in 19%, 30%, and 40% for the three antigens in the vaccine (only 8.6% of subjects developed protective antibody levels against all three). Similarly, 43% responded after a single dose of vaccine was given to 68 lung transplant recipients; response was significantly lower in those on mycophenolate mofetil (MMF). We have recently published a study in 60 lung transplant recipients where the standard influenza vaccine was immunogenic to at least one vaccine antigen in approximately 60% of the patients.
The study we propose is a prospective randomized control trial designed to assess the immunogenicity of the influenza vaccine given intradermally compared to the standard intramuscular vaccine in lung transplant recipients. Lung transplant recipients are unique in that their vaccine responses are the lowest of all organ groups and they stand to benefit most from an alternate vaccine strategy.
CLINICAL SIGNIFICANCE OF THE STUDY Lung transplant recipients appear to have one of the poorest humoral responses to influenza vaccination of all the organ transplant groups. However, influenza remains an important cause of morbidity in this population in whom protection is imperative. The current vaccine is suboptimal and newer strategies need to be studied to increase response rates. This subject area is of critical importance to study and especially in light of the threat of pandemic influenza.
OBJECTIVE AND HYPOTHESIS
- To test the specific humoral and cellular response after the intradermal influenza vaccine.
- To test the safety of the intradermal influenza vaccine in the lung transplant population.
- We hypothesize that a significantly greater proportion of patients will respond to vaccination using the intradermal influenza vaccine compared to the intramuscular vaccine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- Greater than 3 months post-transplant
- Outpatient status
Exclusion Criteria:
- Has already received influenza vaccination for 2008-2009 season
- Egg allergy
- Previous life-threatening reaction to influenza vaccine (i.e. Guillain Barre Syndrome)
- On anticoagulants such as warfarin that precludes intramuscular injection
- Ongoing therapy for rejection
- Febrile illness in the past two weeks
- Unable to provide informed consent
- Unable to comply with study protocol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: intradermal
|
The intramuscular dose (0.5 mL contains 15 micrograms antigen from each strain and the intradermal doses (2 x 0.1 mL)contain 6 micrograms antigen from each strain.
Autres noms:
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Comparateur actif: intramuscular
|
The intramuscular dose (0.5 mL contains 15 micrograms antigen from each strain and the intradermal doses (2 x 0.1 mL)contain 6 micrograms antigen from each strain.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Seroconversion rate: serological response with a four-fold or greater increase in HI antibody titers Seroprotection rate: HIA titers of >/= 1:40
Délai: 4 weeks
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4 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables locaux et systémiques à la vaccination
Délai: 24 heures, 48 heures et 7 jours après chaque vaccination
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24 heures, 48 heures et 7 jours après chaque vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepali Kumar, Msc, FRCPC, University of Alberta
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7407
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