Trial Evaluating Transvaginal Electrical Stimulation With a Home Use Programmable Device for Urinary Stress Incontinence (KEAT F1)
16. října 2008 aktualizováno: Akontis
A Multicenter Double Blind Randomized Placebo Controlled Trial Evaluating Transvaginal Electrical Stimulation With a Home Use Programmable Device for Urinary Stress Incontinence
To compare the effectiveness of a transvaginal electrical stimulation by a home use programmable device to a placebo device for urinary incontinence in women
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Centre européen d'explorations gynécologiques
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- >=18 years old
- Signed informed consent form
- Women with urinary stress incontinence defined as follow
- Involuntary loss of urine during increased abdominal pressure. In case of mix urinary incontinence (i.e., stress urinary incontinence associated to urge urinary incontinence) the discomfort related to stress incontinence as evaluated on a 0 (no discomfort) to 100 (maximum discomfort) visual analogic scale is higher for stress incontinence than for urge incontinence symptoms.
- closure pressure between 10 and 60 cm H2O
- the discomfort related to stress incontinence as evaluated on a 0 (no discomfort) to 100 (maximum discomfort) visual analogical scale is higher than 40/100
- Patients never treated with transvaginal electrical stimulation
- Vaginal muscle strength less than 3/5 on the muscular testing
- Positive Pad test (>2 g of leakage measure by pad test with standardised bladder volume)
Exclusion Criteria:
- Patient refusing to sign the consent form
- patient unable to understand or follow the protocol
- inadequate cognitive ability
- patient participating in another research protocol within the 3 previous months
- pregnancy
- women with no contraception
- pacemaker
- history of recent (< 1 year) transvaginal electrical stimulation treatment at home
- urinary incontinence other than stress incontinence
- neurological disease
- permanent metrorrhagia
- ongoing urinary tract infections
- vaginal prolapse > 2
- untreated atrophic vaginitis
- history of surgical treatment for urinary stress incontinence or genital prolapse
- recent pelvic surgery (<6 months)
- anatomic defect that preclude the use of the device
- genitourinary cancer or colic cancer
- patient already treated for urinary stress incontinence
- Recent oestrogen treatment (less than 3 weeks)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
transvaginal electrical stimulation with a home use programmable device used 30 minutes every day during 8 weeks
|
Use of a transvaginal electrical stimulation home use programmable device used 30 minutes every day during 8 weeks
|
|
Komparátor placeba: 2
Use of a transvaginal placebo home use programmable device used 30 minutes every day during 8 weeks
|
Use of a transvaginal placebo home use programmable device used 30 minutes every day during 8 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of urinary stress incontinence episodes measured by patients on a 7 days diary at 8 weeks
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Assessment of the discomfort linked to urinary stress incontinence occurring the previous week assessed on a 0 - 100 visual analog scale at 8 weeks
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Urodynamic investigation
Časové okno: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
Standardised Pad test
Časové okno: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
Number of severe urinary stress incontinence episodes
Časové okno: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
Number of sanitary napkins used
Časové okno: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
Leakage index
Časové okno: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
|
Subjective appreciation of patients
Časové okno: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEAT F1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .