Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial Evaluating Transvaginal Electrical Stimulation With a Home Use Programmable Device for Urinary Stress Incontinence (KEAT F1)

16 oktober 2008 bijgewerkt door: Akontis

A Multicenter Double Blind Randomized Placebo Controlled Trial Evaluating Transvaginal Electrical Stimulation With a Home Use Programmable Device for Urinary Stress Incontinence

To compare the effectiveness of a transvaginal electrical stimulation by a home use programmable device to a placebo device for urinary incontinence in women

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Centre européen d'explorations gynécologiques

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • >=18 years old
  • Signed informed consent form
  • Women with urinary stress incontinence defined as follow
  • Involuntary loss of urine during increased abdominal pressure. In case of mix urinary incontinence (i.e., stress urinary incontinence associated to urge urinary incontinence) the discomfort related to stress incontinence as evaluated on a 0 (no discomfort) to 100 (maximum discomfort) visual analogic scale is higher for stress incontinence than for urge incontinence symptoms.
  • closure pressure between 10 and 60 cm H2O
  • the discomfort related to stress incontinence as evaluated on a 0 (no discomfort) to 100 (maximum discomfort) visual analogical scale is higher than 40/100
  • Patients never treated with transvaginal electrical stimulation
  • Vaginal muscle strength less than 3/5 on the muscular testing
  • Positive Pad test (>2 g of leakage measure by pad test with standardised bladder volume)

Exclusion Criteria:

  • Patient refusing to sign the consent form
  • patient unable to understand or follow the protocol
  • inadequate cognitive ability
  • patient participating in another research protocol within the 3 previous months
  • pregnancy
  • women with no contraception
  • pacemaker
  • history of recent (< 1 year) transvaginal electrical stimulation treatment at home
  • urinary incontinence other than stress incontinence
  • neurological disease
  • permanent metrorrhagia
  • ongoing urinary tract infections
  • vaginal prolapse > 2
  • untreated atrophic vaginitis
  • history of surgical treatment for urinary stress incontinence or genital prolapse
  • recent pelvic surgery (<6 months)
  • anatomic defect that preclude the use of the device
  • genitourinary cancer or colic cancer
  • patient already treated for urinary stress incontinence
  • Recent oestrogen treatment (less than 3 weeks)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
transvaginal electrical stimulation with a home use programmable device used 30 minutes every day during 8 weeks
Apparaat: transvaginal electrical stimulation device
Use of a transvaginal electrical stimulation home use programmable device used 30 minutes every day during 8 weeks
Placebo-vergelijker: 2
Use of a transvaginal placebo home use programmable device used 30 minutes every day during 8 weeks
Apparaat: transvaginal placebo device
Use of a transvaginal placebo home use programmable device used 30 minutes every day during 8 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of urinary stress incontinence episodes measured by patients on a 7 days diary at 8 weeks
Tijdsspanne: 8 weeks
8 weeks
Assessment of the discomfort linked to urinary stress incontinence occurring the previous week assessed on a 0 - 100 visual analog scale at 8 weeks
Tijdsspanne: 8 weeks
8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urodynamic investigation
Tijdsspanne: 4 and 8 weeks
4 and 8 weeks
Standardised Pad test
Tijdsspanne: 4 and 8 weeks
4 and 8 weeks
Number of severe urinary stress incontinence episodes
Tijdsspanne: 4 and 8 weeks
4 and 8 weeks
Number of sanitary napkins used
Tijdsspanne: 4 and 8 weeks
4 and 8 weeks
Leakage index
Tijdsspanne: 4 and 8 weeks
4 and 8 weeks
Subjective appreciation of patients
Tijdsspanne: 4 and 8 weeks
4 and 8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akontis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEAT F1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren