- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00762593
Trial Evaluating Transvaginal Electrical Stimulation With a Home Use Programmable Device for Urinary Stress Incontinence (KEAT F1)
16 de outubro de 2008 atualizado por: Akontis
A Multicenter Double Blind Randomized Placebo Controlled Trial Evaluating Transvaginal Electrical Stimulation With a Home Use Programmable Device for Urinary Stress Incontinence
To compare the effectiveness of a transvaginal electrical stimulation by a home use programmable device to a placebo device for urinary incontinence in women
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75005
- Centre européen d'explorations gynécologiques
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- >=18 years old
- Signed informed consent form
- Women with urinary stress incontinence defined as follow
- Involuntary loss of urine during increased abdominal pressure. In case of mix urinary incontinence (i.e., stress urinary incontinence associated to urge urinary incontinence) the discomfort related to stress incontinence as evaluated on a 0 (no discomfort) to 100 (maximum discomfort) visual analogic scale is higher for stress incontinence than for urge incontinence symptoms.
- closure pressure between 10 and 60 cm H2O
- the discomfort related to stress incontinence as evaluated on a 0 (no discomfort) to 100 (maximum discomfort) visual analogical scale is higher than 40/100
- Patients never treated with transvaginal electrical stimulation
- Vaginal muscle strength less than 3/5 on the muscular testing
- Positive Pad test (>2 g of leakage measure by pad test with standardised bladder volume)
Exclusion Criteria:
- Patient refusing to sign the consent form
- patient unable to understand or follow the protocol
- inadequate cognitive ability
- patient participating in another research protocol within the 3 previous months
- pregnancy
- women with no contraception
- pacemaker
- history of recent (< 1 year) transvaginal electrical stimulation treatment at home
- urinary incontinence other than stress incontinence
- neurological disease
- permanent metrorrhagia
- ongoing urinary tract infections
- vaginal prolapse > 2
- untreated atrophic vaginitis
- history of surgical treatment for urinary stress incontinence or genital prolapse
- recent pelvic surgery (<6 months)
- anatomic defect that preclude the use of the device
- genitourinary cancer or colic cancer
- patient already treated for urinary stress incontinence
- Recent oestrogen treatment (less than 3 weeks)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
transvaginal electrical stimulation with a home use programmable device used 30 minutes every day during 8 weeks
|
Use of a transvaginal electrical stimulation home use programmable device used 30 minutes every day during 8 weeks
|
Comparador de Placebo: 2
Use of a transvaginal placebo home use programmable device used 30 minutes every day during 8 weeks
|
Use of a transvaginal placebo home use programmable device used 30 minutes every day during 8 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Number of urinary stress incontinence episodes measured by patients on a 7 days diary at 8 weeks
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Assessment of the discomfort linked to urinary stress incontinence occurring the previous week assessed on a 0 - 100 visual analog scale at 8 weeks
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Urodynamic investigation
Prazo: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
Standardised Pad test
Prazo: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
Number of severe urinary stress incontinence episodes
Prazo: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
Number of sanitary napkins used
Prazo: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
Leakage index
Prazo: 4 and 8 weeks
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4 and 8 weeks
|
Subjective appreciation of patients
Prazo: 4 and 8 weeks
|
4 and 8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEAT F1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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