Trial Evaluating Transvaginal Electrical Stimulation With a Home Use Programmable Device for Urinary Stress Incontinence (KEAT F1)
16 ottobre 2008 aggiornato da: Akontis
A Multicenter Double Blind Randomized Placebo Controlled Trial Evaluating Transvaginal Electrical Stimulation With a Home Use Programmable Device for Urinary Stress Incontinence
To compare the effectiveness of a transvaginal electrical stimulation by a home use programmable device to a placebo device for urinary incontinence in women
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75005
- Centre européen d'explorations gynécologiques
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- >=18 years old
- Signed informed consent form
- Women with urinary stress incontinence defined as follow
- Involuntary loss of urine during increased abdominal pressure. In case of mix urinary incontinence (i.e., stress urinary incontinence associated to urge urinary incontinence) the discomfort related to stress incontinence as evaluated on a 0 (no discomfort) to 100 (maximum discomfort) visual analogic scale is higher for stress incontinence than for urge incontinence symptoms.
- closure pressure between 10 and 60 cm H2O
- the discomfort related to stress incontinence as evaluated on a 0 (no discomfort) to 100 (maximum discomfort) visual analogical scale is higher than 40/100
- Patients never treated with transvaginal electrical stimulation
- Vaginal muscle strength less than 3/5 on the muscular testing
- Positive Pad test (>2 g of leakage measure by pad test with standardised bladder volume)
Exclusion Criteria:
- Patient refusing to sign the consent form
- patient unable to understand or follow the protocol
- inadequate cognitive ability
- patient participating in another research protocol within the 3 previous months
- pregnancy
- women with no contraception
- pacemaker
- history of recent (< 1 year) transvaginal electrical stimulation treatment at home
- urinary incontinence other than stress incontinence
- neurological disease
- permanent metrorrhagia
- ongoing urinary tract infections
- vaginal prolapse > 2
- untreated atrophic vaginitis
- history of surgical treatment for urinary stress incontinence or genital prolapse
- recent pelvic surgery (<6 months)
- anatomic defect that preclude the use of the device
- genitourinary cancer or colic cancer
- patient already treated for urinary stress incontinence
- Recent oestrogen treatment (less than 3 weeks)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
transvaginal electrical stimulation with a home use programmable device used 30 minutes every day during 8 weeks
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Use of a transvaginal electrical stimulation home use programmable device used 30 minutes every day during 8 weeks
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Comparatore placebo: 2
Use of a transvaginal placebo home use programmable device used 30 minutes every day during 8 weeks
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Use of a transvaginal placebo home use programmable device used 30 minutes every day during 8 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of urinary stress incontinence episodes measured by patients on a 7 days diary at 8 weeks
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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Assessment of the discomfort linked to urinary stress incontinence occurring the previous week assessed on a 0 - 100 visual analog scale at 8 weeks
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Urodynamic investigation
Lasso di tempo: 4 and 8 weeks
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4 and 8 weeks
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Standardised Pad test
Lasso di tempo: 4 and 8 weeks
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4 and 8 weeks
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Number of severe urinary stress incontinence episodes
Lasso di tempo: 4 and 8 weeks
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4 and 8 weeks
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Number of sanitary napkins used
Lasso di tempo: 4 and 8 weeks
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4 and 8 weeks
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Leakage index
Lasso di tempo: 4 and 8 weeks
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4 and 8 weeks
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Subjective appreciation of patients
Lasso di tempo: 4 and 8 weeks
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4 and 8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEAT F1
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