Role kyseliny R-alfa lipoové v léčbě aterosklerotického vaskulárního onemocnění
8. dubna 2025 aktualizováno: Gerd Bobe, Oregon State University
Účelem této studie je zjistit, zda je doplněk stravy, kyselina R-alfa lipoová, schopen snížit rizikové faktory u lidí s prokázaným srdečním onemocněním a zvýšenými hladinami zánětu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná městnavá srdeční choroba (CHD) (definovaná jako alespoň jedna významná koronární stenóza > 50 % na angiografii nebo anamnéza dokumentovaného infarktu myokardu)
- Bez diagnózy nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu (během posledních šesti měsíců)
- Neužívat inzulín nebo perorální hypoglykemická činidla, protizánětlivé léky jiné než aspirin nebo hormonální substituční terapii
- Na stabilních dávkách po dobu čtyř týdnů před zahájením hypolipidemické léčby (statiny), aspirinu a inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo jiných léků na krevní tlak. P
- Žádné užívání tabáku do 3 měsíců od studie
- Žádné laboratorní známky renálních, jaterních nebo hematologických abnormalit
- V současné době neužíváte vitamínové nebo antioxidační doplňky, včetně kyseliny R-alfa lipoové, kromě standardních multivitaminových/minerálních doplňků neobsahujících více než denní hodnotu (DV) vitamínů a minerálů;
- Zvýšené hladiny F2-isoprostanů v moči a plazmě
- Zvýšené plazmatické hladiny hs-CRP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba kyselinou lipoovou
Účastníci užívají kyselinu lipoovou s vymývacím obdobím před nebo po placebu.
|
300 mg kyseliny R-alfa-lipoové nebo placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů, po nichž následuje vymývací období 12 týdnů, po kterém následuje další léčebná fáze jiné léčby placebem nebo 300 mg kyseliny R-alfa-lipoové po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
Účastníci užívají placebo s vymývacím obdobím před nebo po léčbě kyselinou lipoovou
|
300 mg kyseliny R-alfa-lipoové nebo placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů, po nichž následuje vymývací období 12 týdnů, po kterém následuje další léčebná fáze jiné léčby placebem nebo 300 mg kyseliny R-alfa-lipoové po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hs-CRP
Časové okno: 12, 20 a 32 týdnů
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
|
12, 20 a 32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
8-lso-PGF2a
Časové okno: 12, 20 a 32 týdnů
|
8-iso-prostaglandin F2alfa
|
12, 20 a 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerd Bobe, PhD, Oregon State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AT002034-2 (7187)
- 5P01AT002034 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .