Die Rolle von R-Alpha-Liponsäure bei der Behandlung von atherosklerotischen Gefäßerkrankungen
8. April 2025 aktualisiert von: Gerd Bobe, Oregon State University
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel, R-Alpha-Liponsäure, in der Lage ist, Risikofaktoren bei Menschen mit dokumentierter Herzerkrankung und erhöhten Entzündungsraten zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte kongestive Herzkrankheit (CHD) (definiert als mindestens eine signifikante Koronarstenose > 50 % in der Angiographie oder dokumentierter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte)
- Nicht diagnostiziert mit instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb der letzten sechs Monate)
- Kein Insulin oder orale Antidiabetika, andere entzündungshemmende Medikamente als Aspirin oder eine Hormonersatztherapie einnehmen
- Auf stabilen Dosen für vier Wochen vor Beginn einer lipidsenkenden Therapie (Statine), Aspirin und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder anderen Blutdruckmedikamenten. P
- Kein Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten nach der Studie
- Kein Labornachweis von Nieren-, Leber- oder hämatologischen Anomalien
- Derzeit keine Nahrungsergänzungsmittel mit Vitaminen oder Antioxidantien, einschließlich R-Alpha-Liponsäure, einnehmen, mit Ausnahme von Standard-Multivitamin-/Mineralstoffergänzungen, die nicht mehr als den Tageswert (DV) der Vitamine und Mineralien enthalten;
- Erhöhte Konzentrationen von F2-Isoprostanen im Urin und Plasma
- Erhöhte Plasmaspiegel von hs-CRP
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlung mit Liponsäure
Die Teilnehmer nehmen Liponsäure mit einer Auswaschphase vor oder nach dem Placebo ein.
|
300 mg R-Alpha-Liponsäure oder Placebo zweimal täglich für 12 Wochen, gefolgt von einer Auswaschphase von 12 Wochen, gefolgt von einer weiteren Behandlungsphase der anderen Behandlung Placebo oder 300 mg R-Alpha-Liponsäure für 12 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten Placebo mit einer Auswaschphase vor oder nach der Liponsäurebehandlung
|
300 mg R-Alpha-Liponsäure oder Placebo zweimal täglich für 12 Wochen, gefolgt von einer Auswaschphase von 12 Wochen, gefolgt von einer weiteren Behandlungsphase der anderen Behandlung Placebo oder 300 mg R-Alpha-Liponsäure für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
hs-CRP
Zeitfenster: 12, 20 & 32 Wochen
|
Hochempfindliches C-reaktives Protein
|
12, 20 & 32 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
8-iso-PGF2a
Zeitfenster: 12, 20 & 32 Wochen
|
8-Iso-Prostaglandin F2alpha
|
12, 20 & 32 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerd Bobe, PhD, Oregon State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT002034-2 (7187)
- 5P01AT002034 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .