Il ruolo dell'acido R-alfa lipoico nel trattamento della malattia vascolare aterosclerotica
19 aprile 2022 aggiornato da: Gerd Bobe, Oregon State University
Lo scopo di questo studio è vedere se un integratore alimentare, l'acido R-alfa lipoico, è in grado di ridurre i fattori di rischio nelle persone con cardiopatia documentata e livelli aumentati di infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiopatia congestizia documentata (CHD) (definita come almeno una stenosi coronarica significativa > 50% all'angiografia o anamnesi di infarto miocardico documentato)
- Non diagnosticato con angina instabile, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca, infarto miocardico recente (negli ultimi sei mesi)
- Non assumere insulina o agenti ipoglicemizzanti orali, farmaci antinfiammatori diversi dall'aspirina o terapia ormonale sostitutiva
- A dosi stabili per quattro settimane prima dell'inizio della terapia ipolipemizzante (statine), aspirina e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o altri farmaci per la pressione sanguigna. P
- Nessun uso di tabacco entro 3 mesi dallo studio
- Nessuna evidenza di laboratorio di anomalie renali, epatiche o ematologiche
- Attualmente non assume integratori vitaminici o antiossidanti, incluso l'acido R-alfa lipoico, ad eccezione degli integratori multivitaminici/minerali standard che non contengono più del valore giornaliero (DV) di vitamine e minerali;
- Elevati livelli di F2-isoprostani urinari e plasmatici
- Elevati livelli plasmatici di hs-CRP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento con acido lipoico
I partecipanti assumono acido lipoico con un periodo di washout prima o dopo il placebo.
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300 mg di acido R-alfa lipoico o placebo due volte al giorno per 12 settimane, seguito da un periodo di washout di 12 settimane, seguito da un'altra fase di trattamento con l'altro placebo o 300 mg di acido R-alfa-lipoico per 12 settimane
|
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Comparatore placebo: Trattamento placebo
I partecipanti assumono placebo con un periodo di washout prima o dopo il trattamento con acido lipoico
|
300 mg di acido R-alfa lipoico o placebo due volte al giorno per 12 settimane, seguito da un periodo di washout di 12 settimane, seguito da un'altra fase di trattamento con l'altro placebo o 300 mg di acido R-alfa-lipoico per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
hs-CRP
Lasso di tempo: 12,20 e 32 settimane
|
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
|
12,20 e 32 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
8-lso-PGF2a
Lasso di tempo: 12, 20 e 32 settimane
|
8-iso-prostaglandina F2alfa
|
12, 20 e 32 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerd Bobe, PhD, Oregon State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT002034-2 (7187)
- 5P01AT002034 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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