Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zevalin® First Line u folikulárního lymfomu

31. července 2012 aktualizováno: Christian Scholz M.D., Charite University, Berlin, Germany

Multicentrická evropská pilotní studie 90Yttrium-Ibritumomab Tiuxetan jako terapie první linie u folikulárního lymfomu stadia III - IV (a vybraných pacientů s prodlouženým stadiem II) následovaná konsolidačním rituximabem pro pacienty v kompletní remisi, ale s přetrvávajícím molekulárním onemocněním

Jedná se o evropskou multicentrickou studii 90Yttrium-Ibritumomab Tiuxetan (90Y-Ibritumomab Tiuxetan) (Zevalin®) jako léčbu první linie pro pacienty s folikulárním lymfomem stupně I-IIIa a stupně III-IV (stejně jako u vybraných pacientů s rozšířeným břišním etapa II). U pacientů s kompletní klinickou remisí, ale perzistujícím molekulárním onemocněním po léčbě 90Y-Ibritumomab Tiuxetan se přidává konsolidační imunoterapie s rituximabem k eradikaci minimální reziduální choroby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie mohou vstoupit pouze pacienti vyžadující léčbu (B-symptomy, progrese lymfomu > 50 % během období sledování 6 měsíců nebo méně, komprese orgánu lymfomem nebo objemným onemocněním, jak je definováno lézemi nad 5 cm na jedné ose).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient > 50 let
  • Folikulární lymfom stupně I, II nebo IIIa podle klasifikace REAL/WHO
  • Ann Arbor stadium III nebo IV nebo stadium II s diseminovaným onemocněním břicha vyžadujícím rozsáhlé ozáření břicha
  • Žádná předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo ozařování. Kromě toho, pokud jsou pacienti léčeni v rámci této studie „Zevalin® první linie u folikulárního lymfomu“ a až šest měsíců po ukončení léčby, nemohou se pacienti zúčastnit další klinické studie. Pokud pacienti dostávají konsolidační léčbu rituximabem, období šesti měsíců se počítá od konce konsolidační léčby.
  • Lymfomové buňky pozitivní na CD20
  • Měřitelné onemocnění (dva kolmé průměry buď fyzikálním nebo radiologickým vyšetřením)
  • Stav výkonnosti WHO/ECOG 0 - 2
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Postižení pouze kostní dřeně
  • Infiltrace kostní dřeně > 25 %
  • Leukocytopenie < 2 500 /ul
  • Trombocytopenie < 100 000 /ul
  • Objemové léze > 10 cm
  • manifestace lymfomu CNS
  • Cirkulující nádorové buňky > 500 /ul
  • Rozsáhlý pleurální výpotek/ascites (> 1000 ml podle ultrazvuku/CT)
  • Závažná doprovodná onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců od studie, těžká nekontrolovaná hypertenze, renální insuficience vyžadující hemodialýzu, plicní onemocnění, onemocnění jater)
  • Abnormální funkce jater: transaminázy nebo celkový bilirubin > 2 x horní hranice normálu (ULN) (pokud není způsobeno lymfomem)
  • Abnormální funkce ledvin: sérový kreatinin > 2 x horní hranice normálu (pokud není způsobeno lymfomem)
  • Předchozí malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže
  • Těhotné nebo kojící pacientky (negativní těhotenský test je vyžadován u žen ve fertilním věku), bez účinné antikoncepce
  • HIV pozitivita
  • Známá přecitlivělost na cizorodé proteiny, myší protilátky, přítomnost reaktivity lidských protilátek proti myším (HAMA)
  • Těžké psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studujte terapii
Indukční terapie s jedním cyklem 90Yttrium-Ibritumomab Tiuxetan (podle standardního postupu, který zahrnuje Rituximab 250 mg/m2 plus 111Indium-Ibritumomab Tiuxetan pro dozimetrii první den následovaný Rituximabem 250 mg/m2 a 95 MBqxukg-I 8. nebo 9. den až do maximální dávky 12 000 MBq [pokud jsou krevní destičky pod 150 000/µl, podává se pouze 11 MBq/kg). Pozorování pacientů dosahujících kompletní klinické a molekulární odpovědi nebo částečné klinické odpovědi. Konsolidační/udržovací terapie se 4 týdenními cykly rituximabu 375 mg/m2 následovanými 4 dvouměsíčními cykly rituximabu 375 mg/m2 pro pacienty v klinické CR, ale s přetrvávající Bcl-2 (t14;18)-pozitivitou 6 měsíců po 90Y-Ibritumomab Tiuxetan .
Lék: 90yttrium-ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) + rituximab
Jeden cyklus 90Y-Ibritumomab Tiuxetan (podle standardního postupu, který zahrnuje Rituximab 250 mg/m2 plus 111In-Ibritumomab Tiuxetan pro dozimetrii první den následovaný Rituximabem 250 mg/m2 a 90Y-Ibritumomabem MB15kg den MB15kg nebo 9 [pokud je počet krevních destiček nižší než 150 000/µl, podává se pouze 11 MBq/kg).
Ostatní jména:
  • Zevalin®
  • Mabthera®
Lék: Rituximab
Konsolidační/udržovací terapie se 4 týdenními cykly rituximabu 375 mg/m2 následovanými 4 dvouměsíčními cykly rituximabu 375 mg/m2 pro pacienty v klinické CR, ale s přetrvávající Bcl-2 pozitivitou 6 měsíců po 90Y-Ibritumomab Tiuxetan.
Ostatní jména:
  • Mabthera®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinické a molekulární remise po primární léčbě 90Y-Ibritumomab Tiuxetan
Časové okno: 6 měsíců od zahájení soudního řízení
6 měsíců od zahájení soudního řízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese po léčbě 90Y-Ibritumomab Tiuxetan
Časové okno: 5 let od zahájení soudního řízení
5 let od zahájení soudního řízení
Schopnost konsolidační terapie rituximabem navodit molekulární remisi u pacientů s CR, kteří nedosáhli molekulární remise do 6 měsíců po 90Y-Ibritumomab Tiuxetan
Časové okno: 5 let od zahájení soudního řízení
5 let od zahájení soudního řízení
Bezpečnost a snášenlivost 90Y-Ibritumomab Tiuxetan se zvláštním ohledem na další terapeutické strategie u pacientů s relapsem
Časové okno: 5 let od zahájení soudního řízení
5 let od zahájení soudního řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Pezzutto, Prof., Dept. of Hematology, Charité Berlin, Germany
  • Ředitel studie: Christian Scholz, PD, Dept. of Hematology, Charité Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT-No.:2006-005778-34
  • PEI-No.: 364/01
  • BFS-No.: 22461/2-2007-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit