Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zevalin® First Line i follikulært lymfom

31. juli 2012 opdateret af: Christian Scholz M.D., Charite University, Berlin, Germany

Multicenter europæisk pilotundersøgelse af 90Yttrium-Ibritumomab Tiuxetan som førstelinjebehandling for trin III - IV follikulært lymfom (og udvalgte patienter med forlænget trin II) efterfulgt af konsolidering af rituximab til patienter i fuldstændig remission, men med vedvarende molekylær sygdom

Dette er et europæisk multicenterstudie af 90Yttrium-Ibritumomab Tiuxetan (90Y-Ibritumomab Tiuxetan) (Zevalin®) som en frontlinjebehandling til patienter med follikulært lymfom grad I-IIIa og stadium III-IV (samt for udvalgte patienter med udvidet abdominal trin II). For patienter med fuldstændig klinisk remission, men vedvarende molekylær sygdom efter 90Y-Ibritumomab Tiuxetan-behandling, tilføjes en konsolideringsimmunterapi med Rituximab for at udrydde minimal resterende sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kun patienter, der kræver behandling (B-symptomer, lymfomprogression > 50 % inden for en observationsperiode på 6 måneder eller mindre, organkompression ved lymfom eller omfangsrig sygdom som defineret ved læsioner over 5 cm på én akse) kan deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient > 50 år
  • Follikulært lymfom grad I, II eller IIIa i henhold til REAL/WHO-klassifikation
  • Ann Arbor stadium III eller IV eller stadium II med dissemineret abdominal sygdom, der kræver omfattende abdominal bestråling
  • Ingen forudgående kemoterapi, immunterapi eller bestråling. Desuden kan patienter, når de modtager behandling som en del af dette "Zevalin® første linje i follikulært lymfom"-forsøg og op til seks måneder efter behandlingen er afsluttet, ikke deltage i et andet klinisk forsøg. Hvis patienter får konsolideringsbehandling med Rituximab, tælles seks måneders perioden fra slutningen af ​​konsolideringsterapien.
  • Lymfomceller positive for CD20
  • Målbar sygdom (to vinkelrette diametre ved enten fysisk eller radiologisk undersøgelse)
  • WHO/ECOG præstationsstatus 0 - 2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kun knoglemarvspåvirkning
  • Knoglemarvsinfiltration > 25 %
  • Leukocytopeni < 2.500/µl
  • Trombocytopeni < 100.000/µl
  • Bulklæsioner > 10 cm
  • CNS lymfom manifestation
  • Cirkulerende tumorceller > 500 /µl
  • Omfattende pleural effusion/ascites (> 1000 ml estimeret ved ultralyd/CT)
  • Alvorlige samtidige sygdomme (f. kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen, svær ukontrolleret hypertension, nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse, lungesygdom, leversygdom)
  • Unormal leverfunktion: transaminaser eller total bilirubin > 2 x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre det er forårsaget af lymfomet)
  • Unormal nyrefunktion: serumkreatinin > 2 x øvre normalgrænse (medmindre det er forårsaget af lymfomet)
  • Tidligere malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter (negativ graviditetstest påkrævet for kvinder i fertil alder), ingen effektiv prævention
  • HIV-positivitet
  • Kendt overfølsomhed over for fremmede proteiner, murine antistoffer, tilstedeværelse af humane anti-murine antistoffer (HAMA) reaktivitet
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studieterapi
Induktionsbehandling med en enkelt kur af 90Yttrium-Ibritumomab Tiuxetan (i henhold til standardproceduren, der inkluderer Rituximab 250 mg/m2 plus 111Indium-Ibritumomab Tiuxetan til dosimetri på dag ét efterfulgt af Rituximab 250 mg/m2 og 90Y-I MBruqetan på dag 8 eller 9 op til en maksimal dosis på 12.000 MBq [hvis blodplader er under 150.000/µl, administreres kun 11 MBq/kg). Observation for patienter, der opnår fuldstændig klinisk og molekylær respons eller delvis klinisk respons. Konsolidering/vedligeholdelsesbehandling med 4 ugentlige kure af Rituximab 375 mg/m2 efterfulgt af 4 kurer hver anden måned med Rituximab 375 mg/m2 til patienter i klinisk CR, men med vedvarende Bcl-2 (t14;18)-positivitet 6 måneder efter 90Y-Ibritumab Tiuxetanomab .
Medicin: 90Yttrium-Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®)+Rituximab
En enkelt kur med 90Y-Ibritumomab Tiuxetan (i henhold til standardproceduren, der inkluderer Rituximab 250 mg/m2 plus 111In-Ibritumomab Tiuxetan til dosimetri på dag ét efterfulgt af Rituximab 250 mg/m2 og 90Y-Ibritumomab Tiuxetan på dag 5 MB 8 kg/kg eller 9 [hvis blodplader er under 150.000/µl, administreres kun 11 MBq/kg).
Andre navne:
  • Zevalin®
  • Mabthera®
Medicin: Rituximab
Konsoliderings-/vedligeholdelsesbehandling med 4 ugentlige kure af Rituximab 375 mg/m2 efterfulgt af 4 kurer hver anden måned med Rituximab 375 mg/m2 til patienter i klinisk CR, men med vedvarende Bcl-2-positivitet 6 måneder efter 90Y-Ibritumomab Tiuxetan.
Andre navne:
  • Mabthera®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk og molekylær remissionsrate efter primær behandling med 90Y-Ibritumomab Tiuxetan
Tidsramme: 6 måneder fra prøvestart
6 måneder fra prøvestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression efter behandling med 90Y-Ibritumomab Tiuxetan
Tidsramme: 5 år fra indtræden i retssagen
5 år fra indtræden i retssagen
Evne til konsolideringsterapi med Rituximab til at inducere molekylær remission for CR-patienter, der ikke opnår molekylær remission inden for 6 måneder efter 90Y-Ibritumomab Tiuxetan
Tidsramme: 5 år fra indtræden i retssagen
5 år fra indtræden i retssagen
Sikkerhed og tolerabilitet af 90Y-Ibritumomab Tiuxetan med særlig hensyn til yderligere terapistrategier hos recidiverende patienter
Tidsramme: 5 år fra indtræden i retssagen
5 år fra indtræden i retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Pezzutto, Prof., Dept. of Hematology, Charité Berlin, Germany
  • Studieleder: Christian Scholz, PD, Dept. of Hematology, Charité Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

15. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT-No.:2006-005778-34
  • PEI-No.: 364/01
  • BFS-No.: 22461/2-2007-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med 90Yttrium-Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®)+Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner