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Zevalin® First Line dans le lymphome folliculaire

31 juillet 2012 mis à jour par: Christian Scholz M.D., Charite University, Berlin, Germany

Étude pilote européenne multicentrique sur le 90Yttrium-Ibritumomab Tiuxetan en tant que traitement de première ligne pour le lymphome folliculaire de stade III à IV (et certains patients atteints de stade II étendu) suivi d'un rituximab de consolidation pour les patients en rémission complète mais avec une maladie moléculaire persistante

Il s'agit d'une étude multicentrique européenne portant sur le 90Yttrium-Ibritumomab Tiuxetan (90Y-Ibritumomab Tiuxetan) (Zevalin®) en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints de lymphome folliculaire de grade I-IIIa et de stade III-IV (ainsi que pour certains patients souffrant d'extension abdominale). stade II). Pour les patients en rémission clinique complète mais avec une maladie moléculaire persistante suite au traitement par 90Y-Ibritumomab Tiuxetan, une immunothérapie de consolidation avec le Rituximab est ajoutée, pour éradiquer une maladie résiduelle minimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seuls les patients nécessitant un traitement (symptômes B, progression du lymphome > 50 % au cours d'une période d'observation de 6 mois ou moins, compression d'organe par un lymphome ou une maladie volumineuse définie par des lésions supérieures à 5 cm sur un axe) peuvent participer à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient > 50 ans
  • Lymphome folliculaire de grade I, II ou IIIa selon la classification REAL/WHO
  • Stade Ann Arbor III, ou IV, ou stade II avec maladie abdominale disséminée nécessitant une irradiation abdominale étendue
  • Aucune chimiothérapie, immunothérapie ou irradiation antérieure. De plus, lorsqu'ils reçoivent un traitement dans le cadre de cet essai « Zevalin® first line in follicular lymphoma » et jusqu'à six mois après la fin du traitement, les patients ne peuvent pas participer à un autre essai clinique. Si les patients reçoivent un traitement de consolidation avec Rituximab, la période de six mois est comptée à partir de la fin du traitement de consolidation.
  • Cellules lymphomateuses positives pour CD20
  • Maladie mesurable (deux diamètres perpendiculaires par examen physique ou radiologique)
  • Statut de performance OMS/ECOG 0 - 2
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Atteinte de la moelle osseuse seulement
  • Infiltration de la moelle osseuse > 25 %
  • Leucocytopénie < 2.500 /µl
  • Thrombocytopénie < 100.000 /µl
  • Lésions volumineuse > 10 cm
  • Manifestation d'un lymphome du SNC
  • Cellules tumorales circulantes > 500 /µl
  • Épanchement pleural étendu/ascite (> 1 000 ml tel qu'estimé par échographie/TDM)
  • Maladies concomitantes graves (par ex. insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude, hypertension sévère non contrôlée, insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse, maladie pulmonaire, maladie du foie)
  • Fonction hépatique anormale : transaminases ou bilirubine totale > 2 x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si causé par le lymphome)
  • Fonction rénale anormale : créatinine sérique > 2 x limite supérieure de la normale (sauf si causée par le lymphome)
  • Antécédent de malignité autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
  • Patientes enceintes ou allaitantes (test de grossesse négatif requis pour les femmes en âge de procréer), pas de contraception efficace
  • séropositivité
  • Hypersensibilité connue aux protéines étrangères, anticorps murins, présence d'anticorps humains anti-murins (HAMA) réactivité
  • Maladie psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie d'étude
Traitement d'induction avec une seule cure de 90Yttrium-Ibritumomab Tiuxetan (selon la procédure standard qui comprend Rituximab 250 mg/m2 plus 111Indium-Ibritumomab Tiuxetan pour la dosimétrie le premier jour suivi de Rituximab 250 mg/m2 et de 90Y-Ibritumomab Tiuxetan 15 MBq/kg au jour 8 ou 9 jusqu'à une dose maximale de 12 000 MBq [si les plaquettes sont inférieures à 150 000/µl, seuls 11 MBq/kg sont administrés). Observation des patients obtenant une réponse clinique et moléculaire complète ou une réponse clinique partielle. Traitement de consolidation/maintenance avec 4 cures hebdomadaires de Rituximab 375 mg/m2 suivies de 4 cures bimensuelles de Rituximab 375 mg/m2 pour les patients en RC clinique mais avec une positivité Bcl-2 (t14;18) persistante 6 mois après 90Y-Ibritumomab Tiuxetan .
Médicament: 90Yttrium-Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®)+Rituximab
Une cure unique de 90Y-Ibritumomab Tiuxetan (selon la procédure standard qui comprend Rituximab 250 mg/m2 plus 111In-Ibritumomab Tiuxetan pour la dosimétrie le premier jour suivi de Rituximab 250 mg/m2 et de 90Y-Ibritumomab Tiuxetan 15 MBq/kg le jour 8 ou 9 [si les plaquettes sont inférieures à 150 000/µl, seuls 11 MBq/kg sont administrés).
Autres noms:
  • Zevalin®
  • Mabthera®
Médicament: Rituximab
Traitement de consolidation/maintenance avec 4 cures hebdomadaires de Rituximab 375 mg/m2 suivies de 4 cures bimensuelles de Rituximab 375 mg/m2 pour les patients en RC clinique mais avec une positivité Bcl-2 persistante 6 mois après 90Y-Ibritumomab Tiuxetan.
Autres noms:
  • Mabthera®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission clinique et moléculaire après traitement primaire par 90Y-Ibritumomab Tiuxetan
Délai: 6 mois à compter de l'entrée en procès
6 mois à compter de l'entrée en procès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à progression après traitement par 90Y-Ibritumomab Tiuxetan
Délai: 5 ans à compter de l'entrée en jugement
5 ans à compter de l'entrée en jugement
Capacité du traitement de consolidation avec le rituximab à induire une rémission moléculaire chez les patients atteints de RC n'obtenant pas de rémission moléculaire dans les 6 mois après 90Y-Ibritumomab Tiuxetan
Délai: 5 ans à compter de l'entrée en jugement
5 ans à compter de l'entrée en jugement
Innocuité et tolérabilité du 90Y-Ibritumomab Tiuxetan, en particulier en ce qui concerne les stratégies thérapeutiques ultérieures chez les patients en rechute
Délai: 5 ans à compter de l'entrée en jugement
5 ans à compter de l'entrée en jugement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Pezzutto, Prof., Dept. of Hematology, Charité Berlin, Germany
  • Directeur d'études: Christian Scholz, PD, Dept. of Hematology, Charité Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

15 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT-No.:2006-005778-34
  • PEI-No.: 364/01
  • BFS-No.: 22461/2-2007-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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