Zevalin® 滤泡性淋巴瘤一线治疗
2012年7月31日 更新者：Christian Scholz M.D.、Charite University, Berlin, Germany
90Yttrium-Ibritumomab Tiuxetan 作为 III - IV 期滤泡性淋巴瘤（和部分 II 期延长患者）一线治疗的多中心欧洲试点研究，随后对完全缓解但患有持续性分子疾病的患者进行巩固利妥昔单抗治疗
这是一项关于 90Yttrium-Ibritumomab Tiuxetan (90Y-Ibritumomab Tiuxetan) (Zevalin®) 作为滤泡性淋巴瘤 I-IIIa 级和 III-IV 期患者（以及腹部扩大的选定患者）一线治疗的欧洲多中心研究第二阶段）。
对于在 90Y-Ibritumomab Tiuxetan 治疗后临床完全缓解但分子疾病持续存在的患者，增加了利妥昔单抗的巩固免疫治疗，以根除微小残留病。
研究概览
详细说明
只有需要治疗的患者（B 症状、在 6 个月或更短的观察期内淋巴瘤进展 > 50%、淋巴瘤压迫器官或单轴病灶超过 5 cm 定义的大块疾病）才能进入研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 50 岁
- 根据 REAL/WHO 分类的滤泡性淋巴瘤 I、II 或 IIIa 级
- Ann Arbor III 期、IV 期或 II 期伴有需要广泛腹部照射的播散性腹部疾病
- 没有先前的化学疗法、免疫疗法或放射疗法。 此外，作为“Zevalin® 滤泡性淋巴瘤一线治疗”试验的一部分接受治疗以及治疗结束后最多六个月，患者不得参加另一项临床试验。 如果患者接受利妥昔单抗巩固治疗，六个月的时间从巩固治疗结束算起。
- CD20 阳性淋巴瘤细胞
- 可测量的疾病（通过物理或放射学检查的两个垂直直径）
- WHO/ECOG 绩效状态 0 - 2
- 书面知情同意书
排除标准：
- 仅骨髓受累
- 骨髓浸润 > 25%
- 白细胞减少 < 2.500 /µl
- 血小板减少 < 100.000 /µl
- 大块病灶 > 10 厘米
- CNS淋巴瘤表现
- 循环肿瘤细胞 > 500 /µl
- 大量胸腔积液/腹水（> 1000 毫升，超声/CT 估计）
- 严重的伴随疾病（例如 充血性心力衰竭、研究后 6 个月内发生心肌梗死、严重未控制的高血压、需要血液透析的肾功能不全、肺病、肝病）
- 肝功能异常：转氨酶或总胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 2 倍（除非由淋巴瘤引起）
- 肾功能异常：血清肌酐 > 正常上限的 2 倍（除非由淋巴瘤引起）
- 非黑色素瘤皮肤癌以外的既往恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳期女性患者（育龄妇女需妊娠试验阴性），无有效避孕措施
- 艾滋病毒阳性
- 已知对外来蛋白质、鼠抗体过敏，存在人类抗鼠抗体 (HAMA) 反应性
- 严重的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习治疗
单疗程 90Yttrium-Ibritumomab Tiuxetan 的诱导治疗（根据标准程序，包括 Rituximab 250 mg/m2 加 111Indium-Ibritumomab Tiuxetan 在第一天进行剂量测定，然后是 Rituximab 250 mg/m2 和 90Y-Ibritumomab Tiuxetan 15 MBq/kg在第 8 天或第 9 天达到最大剂量 12.000 MBq [如果血小板低于 150000/µl，则仅给予 11 MBq/kg]。
观察达到完全临床和分子反应或部分临床反应的患者。
90Y-Ibritumomab Tiuxetan 后 6 个月临床完全缓解但持续 Bcl-2 (t14;18) 阳性的患者接受每周 4 个疗程的利妥昔单抗 375 mg/m2 的巩固/维持治疗，然后每两个月疗程的利妥昔单抗 375 mg/m2 .
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单疗程 90Y-Ibritumomab Tiuxetan（根据标准程序，包括 Rituximab 250 mg/m2 加 111In-Ibritumomab Tiuxetan 在第一天进行剂量测定，然后在第 8 天使用 Rituximab 250 mg/m2 和 90Y-Ibritumomab Tiuxetan 15 MBq/kg或 9 [如果血小板低于 150000/µl，则仅给予 11 MBq/kg]。
其他名称：
90Y-Ibritumomab Tiuxetan 治疗后 6 个月，临床完全缓解但 Bcl-2 持续阳性的患者接受每周 4 个疗程的利妥昔单抗 375 mg/m2 的巩固/维持治疗，然后每两个月疗程的利妥昔单抗 375 mg/m2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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90Y-Ibritumomab Tiuxetan 主要治疗后的临床和分子缓解率
大体时间：从进入试用期起 6 个月
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从进入试用期起 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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用 90Y-Ibritumomab Tiuxetan 治疗后至进展时间
大体时间：从进入试用期起 5 年
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从进入试用期起 5 年
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对于 90Y-Ibritumomab Tiuxetan 后 6 个月内未达到分子缓解的 CR 患者，利妥昔单抗巩固治疗诱导分子缓解的能力
大体时间：从进入试用期起 5 年
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从进入试用期起 5 年
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90Y-Ibritumomab Tiuxetan 的安全性和耐受性，特别是针对复发患者的进一步治疗策略
大体时间：从进入试用期起 5 年
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从进入试用期起 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Pezzutto, Prof.、Dept. of Hematology, Charité Berlin, Germany
- 研究主任：Christian Scholz, PD、Dept. of Hematology, Charité Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rieger K, De Filippi R, Linden O, Viardot A, Hess G, Lerch K, Neumeister P, Stroux A, Peuker CA, Pezzutto A, Pinto A, Keller U, Scholz CW. 90-yttrium-ibritumomab tiuxetan as first-line treatment for follicular lymphoma: updated efficacy and safety results at an extended median follow-up of 9.6 years. Ann Hematol. 2022 Apr;101(4):781-788. doi: 10.1007/s00277-022-04781-3. Epub 2022 Feb 12.
- Scholz CW, Pinto A, Linkesch W, Linden O, Viardot A, Keller U, Hess G, Lastoria S, Lerch K, Frigeri F, Arcamone M, Stroux A, Frericks B, Pott C, Pezzutto A. (90)Yttrium-ibritumomab-tiuxetan as first-line treatment for follicular lymphoma: 30 months of follow-up data from an international multicenter phase II clinical trial. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):308-13. doi: 10.1200/JCO.2011.41.1553. Epub 2012 Dec 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月14日
首次发布 (估计)
2008年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月31日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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