Vliv injekcí kyseliny hyaluronové na mechaniku osteoartrózy kolena
31. března 2009 aktualizováno: University of Western Ontario, Canada
Biomechanický dopad intraartikulární kyseliny hyaluronové u pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je určit dopad pravidelného průběhu léčby injekcemi kyseliny hyaluronové (HA) na chůzi u pacientů s osteoartrózou kolena (OA).
Tři po sobě jdoucí injekce HA budou porovnány se třemi po sobě jdoucími injekcemi placeba, aby se určilo, zda je analgetický účinek HA větší než u injekce placeba, a aby se pozorovalo, zda se viskoelastické vlastnosti HA projevují v populaci OA lidského kolena.
Předpokládáme, že injekce HA zmírní bolest ve větší míře než injekce placeba u pacientů s OA kolenem a umožní jim zlepšit vlastnosti chůze, jako je zvýšená rychlost chůze a délka kroku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida kolena (OA) je vážně vysilující onemocnění spojené se ztuhlostí a bolestí kolenního kloubu a se ztrátou funkce.
Injekce kyseliny hyaluronové (HA) jsou začleněny do nechirurgické standardní péče o pacienty s OA kolena a bylo prokázáno, že zmírňují bolest u pacientů, kteří nedosáhli symptomatické úlevy při jiných intervencích s OA kolena.
HA umožňuje synoviální tekutině působit jako lubrikant a tlumič nárazů pro klouby, a přestože je to povzbudivý důvod pro to, aby se obhajovalo použití léčby HA u pacientů s OA kolena, tyto vlastnosti musí být ještě prokázány v prostředí kontrolovaných klinických studií.
Proto provádíme tuto studii, abychom sledovali, zda fyziologická adaptace v kolenním kloubu OA, zahájená injekcí HA, povede k biomechanickému zlepšení u pacientů s OA v lidském koleni, konkrétně k mechanice chůze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- St. Joseph's Health Care, Parkwood Hospital, Aging Rehabilitation and Geriatric Care research center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 - 80 let.
- Mírná až střední osteoartróza kolena:
- Klinická diagnóza (symptomy).
- Radiografická diagnostika (Kellgren-Lawrence stupeň I - III).
- Musí poskytnout informovaný souhlas a znalost všech možných výhod a možných nežádoucích účinků.
- K dispozici po dobu studia.
- Během studie neužíval žádné jiné léky na osteoartrózu kolena.
Kritéria vyloučení:
- Non-OA artritida.
- OA kyčle, kotníku nebo chodidla.
- Koncová fáze OA.
- Patologie dolní části zad / končetin.
- Předchozí operace kolene postiženého OA (kromě artroskopie během posledních 12 - 18 měsíců).
- Neurologická/kardiovaskulární porucha chůze.
- Těhotná.
- Kognitivně postižený.
- Není k dispozici po dobu studia.
- Užívání jiných léků na OA kolena v době studie.
- Gastrointestinální poruchy.
- Alergie na ptáky nebo jakákoli jiná kontraindikace intraartikulárních injekcí s kyselinou hyaluronovou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ČARODĚJNICE
Pacienti, kteří dostanou léčebnou kúru s kyselinou hyaluronovou sestávající ze 3 po sobě jdoucích injekcí s týdenním odstupem.
|
3 po sobě jdoucí injekce, každou s týdenním odstupem, 20 mg/2 ml kyseliny hyaluronové.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PG
Ti pacienti, kteří dostanou 3 po sobě jdoucí injekce placeba s týdenním odstupem.
|
3 po sobě jdoucí injekce, každou s týdenním odstupem, 20 mg/2 ml placeba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza chůze pomocí softwaru GAITRite.
Časové okno: Základní linie; po každé injekci; 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
Základní linie; po každé injekci; 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
WOMAC OA index (bolest, ztuhlost, funkce); Šestiminutový test chůze (funkce).
Časové okno: Základní linie; po každé injekci; 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
Základní linie; po každé injekci; 3 a 6 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joseph E DeCaria, BA, MSc('09), The University of Western Ontario
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tang SF, Chen CP, Chen MJ, Pei YC, Lau YC, Leong CP. Changes in sagittal ground reaction forces after intra-articular hyaluronate injections for knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jun;85(6):951-5. doi: 10.1016/j.apmr.2003.08.095.
- DeCaria JE, Montero-Odasso M, Wolfe D, Chesworth BM, Petrella RJ. The effect of intra-articular hyaluronic acid treatment on gait velocity in older knee osteoarthritis patients: a randomized, controlled study. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Sep-Oct;55(2):310-5. doi: 10.1016/j.archger.2011.11.007. Epub 2011 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2009
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
23. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB#: 14017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .