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L'impatto delle iniezioni di acido ialuronico sulla meccanica del ginocchio osteoartritico

31 marzo 2009 aggiornato da: University of Western Ontario, Canada

L'impatto biomeccanico dell'acido ialuronico intra-articolare nei pazienti con osteoartrite del ginocchio: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto di un ciclo regolare di trattamento con iniezioni di acido ialuronico (HA) sull'andatura nei pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA). Tre iniezioni consecutive di HA saranno confrontate con tre iniezioni consecutive di placebo per determinare se l'effetto analgesico di HA è maggiore di quello di un'iniezione di placebo e per osservare se le proprietà viscoelastiche di HA si manifestano in una popolazione umana di OA del ginocchio. Ipotizziamo che le iniezioni di HA alleviano il dolore in misura maggiore rispetto alle iniezioni di placebo nei pazienti con OA del ginocchio e offriranno loro migliori caratteristiche di deambulazione, come una maggiore velocità di deambulazione e lunghezza del passo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio (OA) è una malattia gravemente debilitante associata a rigidità e dolore dell'articolazione del ginocchio e a una perdita di funzionalità. Le iniezioni di acido ialuronico (HA) sono incorporate nello standard di cura non chirurgico per i pazienti con artrosi del ginocchio e hanno dimostrato di alleviare il dolore nei pazienti che non hanno ricevuto sollievo sintomatico con altri interventi di artrosi del ginocchio. L'HA consente al liquido sinoviale di agire come lubrificante e ammortizzatore per le articolazioni e, sebbene questo sia un terreno incoraggiante per sostenere l'uso del trattamento con HA nei pazienti con OA del ginocchio, queste proprietà devono ancora essere dimostrate in un contesto di sperimentazione clinica controllata. Pertanto, stiamo intraprendendo questo studio per osservare se l'adattamento fisiologico nell'articolazione del ginocchio OA, avviato dall'iniezione di HA, si tradurrà in miglioramenti biomeccanici nei pazienti con OA del ginocchio umano, in particolare nella meccanica del cammino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • St. Joseph's Health Care, Parkwood Hospital, Aging Rehabilitation and Geriatric Care research center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 - 80 anni.
  • Artrosi del ginocchio da lieve a moderata:
  • Diagnosi clinica (sintomi).
  • Diagnosi radiografica (grado Kellgren-Lawrence I - III).
  • Deve fornire il consenso informato e la conoscenza di tutti i possibili benefici e possibili eventi avversi.
  • Disponibile per la durata dello studio.
  • Non assumere altri farmaci per l'artrosi del ginocchio durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Artriti non OA.
  • OA dell'anca, della caviglia o del piede.
  • Fase finale OA.
  • Patologia lombare/arti.
  • Precedente intervento chirurgico su ginocchio affetto da OA (eccetto artroscopia negli ultimi 12 - 18 mesi).
  • Compromissione dell'andatura neurologica/cardiovascolare.
  • Incinta.
  • Compromissione cognitiva.
  • Non disponibile per la durata dello studio.
  • Assunzione di altri farmaci per l'artrosi del ginocchio al momento dello studio.
  • Disturbi gastrointestinali.
  • Allergia aviaria o qualsiasi altra controindicazione alle iniezioni intrarticolari con acido ialuronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: STREGA
Pazienti che riceveranno un ciclo di trattamento con acido ialuronico composto da 3 iniezioni consecutive a distanza di una settimana.
Dispositivo: Acido ialuronico
3 iniezioni consecutive, ciascuna a distanza di una settimana, di 20 mg/2 ml di acido ialuronico.
Altri nomi:
  • Ialuronato di sodio
  • Suplasin
PLACEBO_COMPARATORE: P.G
Quei pazienti che ricevono 3 iniezioni consecutive di placebo a distanza di una settimana.
Dispositivo: Placebo (iniezione salina)
3 iniezioni consecutive, ciascuna a distanza di una settimana, di 20mg/2ml di Placebo.
Altri nomi:
  • Iniezione salina
  • Iniezione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura con il software GAITRite.
Lasso di tempo: Linea di base; dopo ogni iniezione; 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Linea di base; dopo ogni iniezione; 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice WOMAC OA (dolore, rigidità, funzione); Test del cammino di sei minuti (funzione).
Lasso di tempo: Linea di base; dopo ogni iniezione; 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Linea di base; dopo ogni iniezione; 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph E DeCaria, BA, MSc('09), The University of Western Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB#: 14017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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