変形性関節症の膝の力学に対するヒアルロン酸注射の影響
2009年3月31日 更新者:University of Western Ontario, Canada
変形性膝関節症患者における関節内ヒアルロン酸の生体力学的影響:ランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) 患者の歩行に対するヒアルロン酸 (HA) 注射による定期的な治療コースの影響を判断することです。
3回連続のHA注射を3回連続のプラセボ注射と比較して、HAの鎮痛効果がプラセボ注射の鎮痛効果よりも大きいかどうかを判断し、HAの粘弾性特性がヒト膝OA集団で現れるかどうかを観察します。
HA注射は、膝OA患者のプラセボ注射よりも痛みを大幅に軽減し、歩行速度や歩幅の増加などの歩行特性を改善すると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症 (OA) は、膝関節のこわばりと痛み、および機能の喪失を伴う重度の衰弱性疾患です。
ヒアルロン酸 (HA) 注射は、膝 OA 患者の非外科的標準治療に組み込まれており、他の膝 OA 介入では症状が緩和されなかった患者の痛みを緩和することが証明されています。
HA は、滑液が関節の潤滑剤および衝撃吸収材として機能することを可能にします。これは、膝 OA 患者に HA 治療を使用することを提唱する励みになりますが、これらの特性は、管理された臨床試験環境でまだ証明されていません。
したがって、HA注射によって開始されるOA膝関節の生理学的適応が、ヒト膝OA患者の生体力学的改善、特に歩行力学の改善をもたらすかどうかを観察するために、この研究を行っています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- St. Joseph's Health Care, Parkwood Hospital, Aging Rehabilitation and Geriatric Care research center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60~80歳。
- 軽度から中等度の変形性膝関節症:
- 臨床診断(症状)。
- X 線診断 (Kellgren-Lawrence グレード I - III)。
- -インフォームドコンセントと、考えられるすべての利益と考えられる有害事象に関する知識を提供する必要があります。
- 受講期間中ご利用いただけます。
- -研究中に他の変形性膝関節症の薬を服用していません。
除外基準:
- 非 OA 関節炎。
- 股関節、足首、または足のOA。
- エンドステージOA。
- 腰/四肢の病理。
- -OAの影響を受けた膝の以前の手術(過去12〜18か月以内の関節鏡検査を除く)。
- 神経学的/心血管歩行障害。
- 妊娠中。
- 認知障害。
- 在学中は利用できません。
- -研究時に他の膝OA薬を服用している。
- 胃腸障害。
- -ヒアルロン酸の関節内注射に対する鳥アレルギーまたはその他の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:ハグ
1週間間隔で3回の連続注射からなるヒアルロン酸治療コースを受ける患者。
|
20mg/2mlのヒアルロン酸を1週間間隔で3回連続注射。
他の名前:
|
PLACEBO_COMPARATOR:PG
1 週間間隔で 3 回連続してプラセボ注射を受ける患者。
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20mg/2mlのプラセボを1週間間隔で3回連続注射。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GAITRiteソフトウェアによる歩行分析。
時間枠:ベースライン;各注射後;治療後3ヶ月と6ヶ月。
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ベースライン;各注射後;治療後3ヶ月と6ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
WOMAC OA 指数 (痛み、こわばり、機能); 6分間歩行テスト(関数)。
時間枠:ベースライン;各注射後;治療後3ヶ月と6ヶ月。
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ベースライン;各注射後;治療後3ヶ月と6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Joseph E DeCaria, BA, MSc('09)、The University of Western Ontario
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tang SF, Chen CP, Chen MJ, Pei YC, Lau YC, Leong CP. Changes in sagittal ground reaction forces after intra-articular hyaluronate injections for knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jun;85(6):951-5. doi: 10.1016/j.apmr.2003.08.095.
- DeCaria JE, Montero-Odasso M, Wolfe D, Chesworth BM, Petrella RJ. The effect of intra-articular hyaluronic acid treatment on gait velocity in older knee osteoarthritis patients: a randomized, controlled study. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Sep-Oct;55(2):310-5. doi: 10.1016/j.archger.2011.11.007. Epub 2011 Dec 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (予期された)
2009年5月1日
研究の完了 (予期された)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月31日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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