此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

透明质酸注射液对骨关节炎膝关节力学的影响

2009年3月31日 更新者：University of Western Ontario, Canada

关节内透明质酸对膝骨关节炎患者的生物力学影响：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是确定透明质酸 (HA) 注射常规疗程对膝骨关节炎 (OA) 患者步态的影响。 三个连续的 HA 注射将与三个连续的安慰剂注射进行比较，以确定 HA 的镇痛效果是否大于安慰剂注射，并观察 HA 的粘弹性特性是否在人类膝关节 OA 人群中表现出来。 我们假设 HA 注射比安慰剂注射更能减轻膝关节 OA 患者的疼痛，并改善他们的行走特征，例如增加行走速度和步长。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

膝骨关节炎 (OA) 是一种严重衰弱的疾病，与膝关节僵硬和疼痛以及功能丧失有关。 透明质酸 (HA) 注射已纳入膝关节 OA 患者的非手术标准护理，并已被证明可以缓解其他膝关节 OA 干预措施未能缓解症状的患者的疼痛。 HA 允许滑液充当关节的润滑剂和减震器，尽管这是提倡在膝关节 OA 患者中使用 HA 治疗的令人鼓舞的基础，但这些特性尚未在对照临床试验环境中得到证实。 因此，我们正在进行这项研究，以观察由 HA 注射引发的 OA 膝关节的生理适应是否会导致人类膝关节 OA 患者的生物力学改善，特别是步行力学。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6C 5J1
        • St. Joseph's Health Care, Parkwood Hospital, Aging Rehabilitation and Geriatric Care research center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 60-80岁。
  • 轻度至中度膝骨关节炎：
  • 临床诊断（症状）。
  • 放射诊断（Kellgren-Lawrence I - III 级）。
  • 必须提供所有可能的好处和可能的不良事件的知情同意和知识。
  • 在研究期间可用。
  • 在研究期间不服用任何其他膝骨关节炎药物。

排除标准：

  • 非 OA 关节炎。
  • 髋关节、踝关节或足部 OA。
  • 末期OA。
  • 下背部/肢体病理学。
  • 以前受 OA 影响的膝关节手术（过去 12 - 18 个月内的关节镜检查除外）。
  • 神经/心血管步态障碍。
  • 孕。
  • 认知障碍。
  • 不适用于学习期间。
  • 在研究期间服用其他膝骨关节炎药物。
  • 胃肠功能紊乱。
  • 鸟类过敏或任何其他关节内注射透明质酸的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：魔女
将接受透明质酸疗程的患者，该疗程包括间隔一周的 3 次连续注射。
设备：透明质酸
连续注射 3 次，每次间隔一周，注射 20mg/2ml 透明质酸。
其他名称：
  • 透明质酸钠
  • 舒普拉生
PLACEBO_COMPARATOR：PG
间隔一周连续接受 3 次安慰剂注射的患者。
设备：安慰剂（生理盐水注射）
连续 3 次注射 20mg/2ml 安慰剂，每次间隔一周。
其他名称：
  • 生理盐水注射
  • 假注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 GAITRite 软件进行步态分析。
大体时间：基线；每次注射后；治疗后 3 个月和 6 个月。
基线；每次注射后；治疗后 3 个月和 6 个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
WOMAC OA指数（疼痛、僵硬、功能）；六分钟步行测试（功能）。
大体时间：基线；每次注射后；治疗后 3 个月和 6 个月。
基线；每次注射后；治疗后 3 个月和 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Western Ontario, Canada

调查人员

  • 研究主任：Joseph E DeCaria, BA, MSc('09)、The University of Western Ontario

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (预期的)

2009年5月1日

研究完成 (预期的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月22日

首次发布 (估计)

2008年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年3月31日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB#: 14017

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

骨关节炎，膝盖的临床试验

透明质酸的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Senegal

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅