Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioequivalence Study of Zolpidem 10mg Tablets Under Fasting Conditions

23. října 2008 aktualizováno: Ranbaxy Laboratories Limited

An Open Label, Relative Bioavailability Study of 10 mg Zolpidem Tablet Under Fasting Conditions

The study compared the relative bioavailability (rate and extent of absorption) of 10 mg Zolpidem tablets by Ohm Laboratories Inc. with that of 10 mg Ambien® tablets distributed by Sanofi-Synthelabo, Inc. following single oral dose (1x10 mg tablet) in healthy adult volunteers administered under fasting condition

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This was a single-center, randomized, open label, two-way cross over study conducted under fasting conditions. Subjects checked into the clinical facility the day prior to dosing at least 10 hours prior to dose administration. On study day 1, subjects were dosed with single oral dose (1x10mg tablet) of the test and reference products thirty minutes after initiation of a standardized, high fat breakfast which was preceded by an overnight fast. Following a seven day wash out period, subjects returned and were dosed with an alternative treatment as per randomization

Thirty-six (N=36) volunteers were enrolled in the study. Subject 07 elected to withdraw foe personal reasons prior to period II check in. Subject 22 was excluded from statistical analysis due to emesis before twice the median Tmax of reference product

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • PRACS Institute Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy men or women 18 years of age or older at the time of dosing
  2. Weights within ±20% for height and body frame as per Desirable weight for adults(1983 Metropolitan Height and Weight table)
  3. Volunteers judged by the investigator to be healthy based on their medical and medication history, physical examination, electrocardiogram, and clinical laboratory results
  4. Vounteers willing to participate in the study and have signed a copy of written consent form
  5. If female:

Of childbearing potential, was practicing an acceptable method of birth control for the duration of study as judged by the investigator(s), such as condom with spermicide, intrauterine device (IUD), or abstinence; or Was menopausal for at least 1year; or Was surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy)

Exclusion Criteria:

Subject candidates must not be enrolled in the study if they meet any of the following criteria:

  1. Volunteers with a recent history of drug or alcohol addiction or abuse
  2. Volunteers with the presence of clinically significant disorder involving the cardiovascular, respiratory, renal, gastrointestinal, immunologic, hematologic, endocrine, or neurologic system(s) or psychiatric disease (as determined by the clinical investigators)
  3. Volunteers with clinical laboratory test values outside the accepted reference range and, when confirmed on re-examination, were deemed to by clinically significant
  4. Volunteers with a reactive screen for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, or HIV antibody
  5. Volunteers with positive drug abuse screen when screened for the study
  6. Female volunteers demonstrating a positive pregnancy screen
  7. Female volunteers who are currently bre ast feeding
  8. Volunteers with a history of clinically significant allergies including the allergies
  9. Volunteers with any clinically significant illness during the 4 weeks prior to Period I dosing (as determined by the clinical investigation)
  10. Volunteers who currently use tobacco products
  11. Volunteers who had taken any drug known to induce metabolism or inhibit hepatic metabolism in the 28 days prior to the period I dosing.
  12. Volunteers who reported donating greater than 150 mL of blood within 28 days prior to period I dosing. All subjects were advised not to donate plasma for four weeks after completing the study
  13. Volunteers who had donated plasma (e.g. plasmapheresis) within 14 days prior to period I dosing. All subjects were advised not to donate plasma for four weeks after completing o the study
  14. Volunteers who reported receiving any investigational drug within 28 days prior to period I dosing
  15. Volunteers who reported taking any systemic prescription 14 days prior to Period I dosing

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Zolipidem 10mg tablets of Ranbaxy
Aktivní komparátor: 2
Ambien® 10mg tablets

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bioekvivalence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit