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Bioequivalence Study of Zolpidem 10mg Tablets Under Fasting Conditions

23. Oktober 2008 aktualisiert von: Ranbaxy Laboratories Limited

An Open Label, Relative Bioavailability Study of 10 mg Zolpidem Tablet Under Fasting Conditions

The study compared the relative bioavailability (rate and extent of absorption) of 10 mg Zolpidem tablets by Ohm Laboratories Inc. with that of 10 mg Ambien® tablets distributed by Sanofi-Synthelabo, Inc. following single oral dose (1x10 mg tablet) in healthy adult volunteers administered under fasting condition

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This was a single-center, randomized, open label, two-way cross over study conducted under fasting conditions. Subjects checked into the clinical facility the day prior to dosing at least 10 hours prior to dose administration. On study day 1, subjects were dosed with single oral dose (1x10mg tablet) of the test and reference products thirty minutes after initiation of a standardized, high fat breakfast which was preceded by an overnight fast. Following a seven day wash out period, subjects returned and were dosed with an alternative treatment as per randomization

Thirty-six (N=36) volunteers were enrolled in the study. Subject 07 elected to withdraw foe personal reasons prior to period II check in. Subject 22 was excluded from statistical analysis due to emesis before twice the median Tmax of reference product

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • PRACS Institute Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Healthy men or women 18 years of age or older at the time of dosing
  2. Weights within ±20% for height and body frame as per Desirable weight for adults(1983 Metropolitan Height and Weight table)
  3. Volunteers judged by the investigator to be healthy based on their medical and medication history, physical examination, electrocardiogram, and clinical laboratory results
  4. Vounteers willing to participate in the study and have signed a copy of written consent form
  5. If female:

Of childbearing potential, was practicing an acceptable method of birth control for the duration of study as judged by the investigator(s), such as condom with spermicide, intrauterine device (IUD), or abstinence; or Was menopausal for at least 1year; or Was surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy)

Exclusion Criteria:

Subject candidates must not be enrolled in the study if they meet any of the following criteria:

  1. Volunteers with a recent history of drug or alcohol addiction or abuse
  2. Volunteers with the presence of clinically significant disorder involving the cardiovascular, respiratory, renal, gastrointestinal, immunologic, hematologic, endocrine, or neurologic system(s) or psychiatric disease (as determined by the clinical investigators)
  3. Volunteers with clinical laboratory test values outside the accepted reference range and, when confirmed on re-examination, were deemed to by clinically significant
  4. Volunteers with a reactive screen for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, or HIV antibody
  5. Volunteers with positive drug abuse screen when screened for the study
  6. Female volunteers demonstrating a positive pregnancy screen
  7. Female volunteers who are currently bre ast feeding
  8. Volunteers with a history of clinically significant allergies including the allergies
  9. Volunteers with any clinically significant illness during the 4 weeks prior to Period I dosing (as determined by the clinical investigation)
  10. Volunteers who currently use tobacco products
  11. Volunteers who had taken any drug known to induce metabolism or inhibit hepatic metabolism in the 28 days prior to the period I dosing.
  12. Volunteers who reported donating greater than 150 mL of blood within 28 days prior to period I dosing. All subjects were advised not to donate plasma for four weeks after completing the study
  13. Volunteers who had donated plasma (e.g. plasmapheresis) within 14 days prior to period I dosing. All subjects were advised not to donate plasma for four weeks after completing o the study
  14. Volunteers who reported receiving any investigational drug within 28 days prior to period I dosing
  15. Volunteers who reported taking any systemic prescription 14 days prior to Period I dosing

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Zolipidem 10mg tablets of Ranbaxy
Aktiver Komparator: 2
Ambien® 10mg tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bioäquivalenz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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