Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioequivalence Study of Zolpidem 10mg Tablets Under Fasting Conditions

23. oktober 2008 oppdatert av: Ranbaxy Laboratories Limited

An Open Label, Relative Bioavailability Study of 10 mg Zolpidem Tablet Under Fasting Conditions

The study compared the relative bioavailability (rate and extent of absorption) of 10 mg Zolpidem tablets by Ohm Laboratories Inc. with that of 10 mg Ambien® tablets distributed by Sanofi-Synthelabo, Inc. following single oral dose (1x10 mg tablet) in healthy adult volunteers administered under fasting condition

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This was a single-center, randomized, open label, two-way cross over study conducted under fasting conditions. Subjects checked into the clinical facility the day prior to dosing at least 10 hours prior to dose administration. On study day 1, subjects were dosed with single oral dose (1x10mg tablet) of the test and reference products thirty minutes after initiation of a standardized, high fat breakfast which was preceded by an overnight fast. Following a seven day wash out period, subjects returned and were dosed with an alternative treatment as per randomization

Thirty-six (N=36) volunteers were enrolled in the study. Subject 07 elected to withdraw foe personal reasons prior to period II check in. Subject 22 was excluded from statistical analysis due to emesis before twice the median Tmax of reference product

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • PRACS Institute Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Healthy men or women 18 years of age or older at the time of dosing
  2. Weights within ±20% for height and body frame as per Desirable weight for adults(1983 Metropolitan Height and Weight table)
  3. Volunteers judged by the investigator to be healthy based on their medical and medication history, physical examination, electrocardiogram, and clinical laboratory results
  4. Vounteers willing to participate in the study and have signed a copy of written consent form
  5. If female:

Of childbearing potential, was practicing an acceptable method of birth control for the duration of study as judged by the investigator(s), such as condom with spermicide, intrauterine device (IUD), or abstinence; or Was menopausal for at least 1year; or Was surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy)

Exclusion Criteria:

Subject candidates must not be enrolled in the study if they meet any of the following criteria:

  1. Volunteers with a recent history of drug or alcohol addiction or abuse
  2. Volunteers with the presence of clinically significant disorder involving the cardiovascular, respiratory, renal, gastrointestinal, immunologic, hematologic, endocrine, or neurologic system(s) or psychiatric disease (as determined by the clinical investigators)
  3. Volunteers with clinical laboratory test values outside the accepted reference range and, when confirmed on re-examination, were deemed to by clinically significant
  4. Volunteers with a reactive screen for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, or HIV antibody
  5. Volunteers with positive drug abuse screen when screened for the study
  6. Female volunteers demonstrating a positive pregnancy screen
  7. Female volunteers who are currently bre ast feeding
  8. Volunteers with a history of clinically significant allergies including the allergies
  9. Volunteers with any clinically significant illness during the 4 weeks prior to Period I dosing (as determined by the clinical investigation)
  10. Volunteers who currently use tobacco products
  11. Volunteers who had taken any drug known to induce metabolism or inhibit hepatic metabolism in the 28 days prior to the period I dosing.
  12. Volunteers who reported donating greater than 150 mL of blood within 28 days prior to period I dosing. All subjects were advised not to donate plasma for four weeks after completing the study
  13. Volunteers who had donated plasma (e.g. plasmapheresis) within 14 days prior to period I dosing. All subjects were advised not to donate plasma for four weeks after completing o the study
  14. Volunteers who reported receiving any investigational drug within 28 days prior to period I dosing
  15. Volunteers who reported taking any systemic prescription 14 days prior to Period I dosing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Zolipidem 10mg tablets of Ranbaxy
Aktiv komparator: 2
Ambien® 10mg tablets

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bioekvivalens

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Zolpidem 10mg tabletter

3
Abonnere