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Bioequivalence Study of Zolpidem 10mg Tablets Under Fasting Conditions

23 ottobre 2008 aggiornato da: Ranbaxy Laboratories Limited

An Open Label, Relative Bioavailability Study of 10 mg Zolpidem Tablet Under Fasting Conditions

The study compared the relative bioavailability (rate and extent of absorption) of 10 mg Zolpidem tablets by Ohm Laboratories Inc. with that of 10 mg Ambien® tablets distributed by Sanofi-Synthelabo, Inc. following single oral dose (1x10 mg tablet) in healthy adult volunteers administered under fasting condition

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This was a single-center, randomized, open label, two-way cross over study conducted under fasting conditions. Subjects checked into the clinical facility the day prior to dosing at least 10 hours prior to dose administration. On study day 1, subjects were dosed with single oral dose (1x10mg tablet) of the test and reference products thirty minutes after initiation of a standardized, high fat breakfast which was preceded by an overnight fast. Following a seven day wash out period, subjects returned and were dosed with an alternative treatment as per randomization

Thirty-six (N=36) volunteers were enrolled in the study. Subject 07 elected to withdraw foe personal reasons prior to period II check in. Subject 22 was excluded from statistical analysis due to emesis before twice the median Tmax of reference product

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • PRACS Institute Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Healthy men or women 18 years of age or older at the time of dosing
  2. Weights within ±20% for height and body frame as per Desirable weight for adults(1983 Metropolitan Height and Weight table)
  3. Volunteers judged by the investigator to be healthy based on their medical and medication history, physical examination, electrocardiogram, and clinical laboratory results
  4. Vounteers willing to participate in the study and have signed a copy of written consent form
  5. If female:

Of childbearing potential, was practicing an acceptable method of birth control for the duration of study as judged by the investigator(s), such as condom with spermicide, intrauterine device (IUD), or abstinence; or Was menopausal for at least 1year; or Was surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy)

Exclusion Criteria:

Subject candidates must not be enrolled in the study if they meet any of the following criteria:

  1. Volunteers with a recent history of drug or alcohol addiction or abuse
  2. Volunteers with the presence of clinically significant disorder involving the cardiovascular, respiratory, renal, gastrointestinal, immunologic, hematologic, endocrine, or neurologic system(s) or psychiatric disease (as determined by the clinical investigators)
  3. Volunteers with clinical laboratory test values outside the accepted reference range and, when confirmed on re-examination, were deemed to by clinically significant
  4. Volunteers with a reactive screen for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, or HIV antibody
  5. Volunteers with positive drug abuse screen when screened for the study
  6. Female volunteers demonstrating a positive pregnancy screen
  7. Female volunteers who are currently bre ast feeding
  8. Volunteers with a history of clinically significant allergies including the allergies
  9. Volunteers with any clinically significant illness during the 4 weeks prior to Period I dosing (as determined by the clinical investigation)
  10. Volunteers who currently use tobacco products
  11. Volunteers who had taken any drug known to induce metabolism or inhibit hepatic metabolism in the 28 days prior to the period I dosing.
  12. Volunteers who reported donating greater than 150 mL of blood within 28 days prior to period I dosing. All subjects were advised not to donate plasma for four weeks after completing the study
  13. Volunteers who had donated plasma (e.g. plasmapheresis) within 14 days prior to period I dosing. All subjects were advised not to donate plasma for four weeks after completing o the study
  14. Volunteers who reported receiving any investigational drug within 28 days prior to period I dosing
  15. Volunteers who reported taking any systemic prescription 14 days prior to Period I dosing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Zolipidem 10mg tablets of Ranbaxy
Comparatore attivo: 2
Ambien® 10mg tablets

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Bioequivalenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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