- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00780052
Infusional C-myb ASODN in Advanced Hematologic Malignancies (UPCC 04701)
23. září 2016 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Infusional C-myb Antisense Oligodeoxynucleotide in Advanced Hematological Malignancies
The purpose of this study is to evaluate whether C-myb Antisense (AS) Oligonucleotides (ODNs)is a possible treatment modality for advanced hematologic malignancies.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients must have one of the following: acute myeloid or lymphoid leukemia; or Myeloproliferative disorder(MPD) including Chronic Myelogenous Leukemia (CML); or Myelodysplastic Syndrome (MDS); or Non-Hodgkin's Lymphoma (including CLL); or Multiple Myeloma
Patients with acute leukemia must meet one of the following conditions:
*have disease which is refractory to a course of standard induction chemotherapy *have relapsed diseased after documentation of previous clinical remission or *have untreated disease and not be a candidate for conventional first line treatment
- Patients with CML or other MPD must have evidence of accelerated phase or blast crisis
- Patients having clinical features of CML in transformation but who are negative for Philadelphia chromosome may be entered provided there is a prior definable chronic phase
- Patients with Philadelphia chromosome positive CML must have failed treated with Gleevec (Imatinib) in order to be eligible for study
- Patients with myelodysplastic syndrome (MDS) must have > 5% blasts in the peripheral blood or bone marrow and have at diagnosis as IPSS score of >= 1
- Patients with CLL must have relapsed or refractory disease after at least three courses of conventional therapy and have been determined to no longer be a candidate for conventional therapy
- Patients with non-Hodgkin's lymphoma (other than CLL) must have relapsed or refractory disease after at least two courses of chemotherapy and have been determined not to be a candidate for further conventional therapies
- Patients with multiple myeloma must have failed at least 3 prior therapies
- Performance Status 0, 1 or 2
- Serum creatinine < 2.0 mg/dl; serum bilirubin < 2 mg/dl and AST/ALT < 3.0 x upper limit of normal
- PTT within normal range
- Age > 18
- Patients must have an indwelling central venous catheter
Exclusion Criteria:
- Significant cardiac disease which requires active therapy
- Intercurrent organ damage or medical problems that will jeopardize outcome of therapy
- Pregnant or lactating females
- Received prior c-myb AS ODN therapy
- Patients with suitable HLA identical sibling donor who are deemed to be appropriate and willing candidates for allogeneic bone marrow transplantation
- Patients requiring anticoagulation with unfractionated heparin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
c-myb AS ODN as a 24-hour continuous infusion over 7 days
|
Subjects will be admitted to the hospital to receive c-myb AS ODN as a 24-hour continuous intravenous infusion over 7 days.
Dose level is increased with each new subject to determine if there is a MTD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dose-limiting toxicities and maximum tolerated dose and maximum tolerated duration of c-myb AS ODN
Časové okno: At study completion
|
At study completion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selina Luger, MD, University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 04701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .