- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00780052
Infusional C-myb ASODN in Advanced Hematologic Malignancies (UPCC 04701)
perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Infusional C-myb Antisense Oligodeoxynucleotide in Advanced Hematological Malignancies
The purpose of this study is to evaluate whether C-myb Antisense (AS) Oligonucleotides (ODNs)is a possible treatment modality for advanced hematologic malignancies.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients must have one of the following: acute myeloid or lymphoid leukemia; or Myeloproliferative disorder(MPD) including Chronic Myelogenous Leukemia (CML); or Myelodysplastic Syndrome (MDS); or Non-Hodgkin's Lymphoma (including CLL); or Multiple Myeloma
Patients with acute leukemia must meet one of the following conditions:
*have disease which is refractory to a course of standard induction chemotherapy *have relapsed diseased after documentation of previous clinical remission or *have untreated disease and not be a candidate for conventional first line treatment
- Patients with CML or other MPD must have evidence of accelerated phase or blast crisis
- Patients having clinical features of CML in transformation but who are negative for Philadelphia chromosome may be entered provided there is a prior definable chronic phase
- Patients with Philadelphia chromosome positive CML must have failed treated with Gleevec (Imatinib) in order to be eligible for study
- Patients with myelodysplastic syndrome (MDS) must have > 5% blasts in the peripheral blood or bone marrow and have at diagnosis as IPSS score of >= 1
- Patients with CLL must have relapsed or refractory disease after at least three courses of conventional therapy and have been determined to no longer be a candidate for conventional therapy
- Patients with non-Hodgkin's lymphoma (other than CLL) must have relapsed or refractory disease after at least two courses of chemotherapy and have been determined not to be a candidate for further conventional therapies
- Patients with multiple myeloma must have failed at least 3 prior therapies
- Performance Status 0, 1 or 2
- Serum creatinine < 2.0 mg/dl; serum bilirubin < 2 mg/dl and AST/ALT < 3.0 x upper limit of normal
- PTT within normal range
- Age > 18
- Patients must have an indwelling central venous catheter
Exclusion Criteria:
- Significant cardiac disease which requires active therapy
- Intercurrent organ damage or medical problems that will jeopardize outcome of therapy
- Pregnant or lactating females
- Received prior c-myb AS ODN therapy
- Patients with suitable HLA identical sibling donor who are deemed to be appropriate and willing candidates for allogeneic bone marrow transplantation
- Patients requiring anticoagulation with unfractionated heparin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
c-myb AS ODN as a 24-hour continuous infusion over 7 days
|
Subjects will be admitted to the hospital to receive c-myb AS ODN as a 24-hour continuous intravenous infusion over 7 days.
Dose level is increased with each new subject to determine if there is a MTD.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Dose-limiting toxicities and maximum tolerated dose and maximum tolerated duration of c-myb AS ODN
Aikaikkuna: At study completion
|
At study completion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Selina Luger, MD, University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 04701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset c-myb AS ODN
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisValmisAliravitut lapset
-
HLB Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisSpinocerebellarin rappeumaKorean tasavalta
-
AstraZenecaValmisTerveet aiheet | Biologinen hyötyosuusSaksa
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
AstraZenecaValmisFarmakokinetiikka | Bioekvivalenssi | Terveet japanilaiset aiheetYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital, AkerUniversity of Oslo; AstraZeneca; Norwegian University of Science and Technology ja muut yhteistyökumppanitValmisPsykoottiset häiriöt | Skitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | Skitsofreniformiset häiriötNorja
-
Copenhagen Studies on Asthma in ChildhoodAktiivinen, ei rekrytointiAstma | Allergia | EkseemaTanska
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitRekrytointiPlasmodium Falciparum -malaria (komplisoitumaton)Burkina Faso, Kongo, Demokraattinen tasavalta, Gambia, Guinea, Nigeria, Niger, Ruanda, Tansania
-
University Hospital, MahdiaValmisKeisarinleikkaus | Spinaalinen anestesia | Hemodynamiikka | OndansetroniTunisia