- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00780052
Infusional C-myb ASODN in Advanced Hematologic Malignancies (UPCC 04701)
23 settembre 2016 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Infusional C-myb Antisense Oligodeoxynucleotide in Advanced Hematological Malignancies
The purpose of this study is to evaluate whether C-myb Antisense (AS) Oligonucleotides (ODNs)is a possible treatment modality for advanced hematologic malignancies.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients must have one of the following: acute myeloid or lymphoid leukemia; or Myeloproliferative disorder(MPD) including Chronic Myelogenous Leukemia (CML); or Myelodysplastic Syndrome (MDS); or Non-Hodgkin's Lymphoma (including CLL); or Multiple Myeloma
Patients with acute leukemia must meet one of the following conditions:
*have disease which is refractory to a course of standard induction chemotherapy *have relapsed diseased after documentation of previous clinical remission or *have untreated disease and not be a candidate for conventional first line treatment
- Patients with CML or other MPD must have evidence of accelerated phase or blast crisis
- Patients having clinical features of CML in transformation but who are negative for Philadelphia chromosome may be entered provided there is a prior definable chronic phase
- Patients with Philadelphia chromosome positive CML must have failed treated with Gleevec (Imatinib) in order to be eligible for study
- Patients with myelodysplastic syndrome (MDS) must have > 5% blasts in the peripheral blood or bone marrow and have at diagnosis as IPSS score of >= 1
- Patients with CLL must have relapsed or refractory disease after at least three courses of conventional therapy and have been determined to no longer be a candidate for conventional therapy
- Patients with non-Hodgkin's lymphoma (other than CLL) must have relapsed or refractory disease after at least two courses of chemotherapy and have been determined not to be a candidate for further conventional therapies
- Patients with multiple myeloma must have failed at least 3 prior therapies
- Performance Status 0, 1 or 2
- Serum creatinine < 2.0 mg/dl; serum bilirubin < 2 mg/dl and AST/ALT < 3.0 x upper limit of normal
- PTT within normal range
- Age > 18
- Patients must have an indwelling central venous catheter
Exclusion Criteria:
- Significant cardiac disease which requires active therapy
- Intercurrent organ damage or medical problems that will jeopardize outcome of therapy
- Pregnant or lactating females
- Received prior c-myb AS ODN therapy
- Patients with suitable HLA identical sibling donor who are deemed to be appropriate and willing candidates for allogeneic bone marrow transplantation
- Patients requiring anticoagulation with unfractionated heparin.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
c-myb AS ODN as a 24-hour continuous infusion over 7 days
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Subjects will be admitted to the hospital to receive c-myb AS ODN as a 24-hour continuous intravenous infusion over 7 days.
Dose level is increased with each new subject to determine if there is a MTD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose-limiting toxicities and maximum tolerated dose and maximum tolerated duration of c-myb AS ODN
Lasso di tempo: At study completion
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At study completion
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Selina Luger, MD, University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 04701
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