- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00780052
Infusional C-myb ASODN in Advanced Hematologic Malignancies (UPCC 04701)
23. September 2016 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Infusional C-myb Antisense Oligodeoxynucleotide in Advanced Hematological Malignancies
The purpose of this study is to evaluate whether C-myb Antisense (AS) Oligonucleotides (ODNs)is a possible treatment modality for advanced hematologic malignancies.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients must have one of the following: acute myeloid or lymphoid leukemia; or Myeloproliferative disorder(MPD) including Chronic Myelogenous Leukemia (CML); or Myelodysplastic Syndrome (MDS); or Non-Hodgkin's Lymphoma (including CLL); or Multiple Myeloma
Patients with acute leukemia must meet one of the following conditions:
*have disease which is refractory to a course of standard induction chemotherapy *have relapsed diseased after documentation of previous clinical remission or *have untreated disease and not be a candidate for conventional first line treatment
- Patients with CML or other MPD must have evidence of accelerated phase or blast crisis
- Patients having clinical features of CML in transformation but who are negative for Philadelphia chromosome may be entered provided there is a prior definable chronic phase
- Patients with Philadelphia chromosome positive CML must have failed treated with Gleevec (Imatinib) in order to be eligible for study
- Patients with myelodysplastic syndrome (MDS) must have > 5% blasts in the peripheral blood or bone marrow and have at diagnosis as IPSS score of >= 1
- Patients with CLL must have relapsed or refractory disease after at least three courses of conventional therapy and have been determined to no longer be a candidate for conventional therapy
- Patients with non-Hodgkin's lymphoma (other than CLL) must have relapsed or refractory disease after at least two courses of chemotherapy and have been determined not to be a candidate for further conventional therapies
- Patients with multiple myeloma must have failed at least 3 prior therapies
- Performance Status 0, 1 or 2
- Serum creatinine < 2.0 mg/dl; serum bilirubin < 2 mg/dl and AST/ALT < 3.0 x upper limit of normal
- PTT within normal range
- Age > 18
- Patients must have an indwelling central venous catheter
Exclusion Criteria:
- Significant cardiac disease which requires active therapy
- Intercurrent organ damage or medical problems that will jeopardize outcome of therapy
- Pregnant or lactating females
- Received prior c-myb AS ODN therapy
- Patients with suitable HLA identical sibling donor who are deemed to be appropriate and willing candidates for allogeneic bone marrow transplantation
- Patients requiring anticoagulation with unfractionated heparin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
c-myb AS ODN as a 24-hour continuous infusion over 7 days
|
Subjects will be admitted to the hospital to receive c-myb AS ODN as a 24-hour continuous intravenous infusion over 7 days.
Dose level is increased with each new subject to determine if there is a MTD.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dose-limiting toxicities and maximum tolerated dose and maximum tolerated duration of c-myb AS ODN
Zeitfenster: At study completion
|
At study completion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Selina Luger, MD, University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 04701
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .