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Infusional C-myb ASODN in Advanced Hematologic Malignancies (UPCC 04701)

Infusional C-myb Antisense Oligodeoxynucleotide in Advanced Hematological Malignancies

The purpose of this study is to evaluate whether C-myb Antisense (AS) Oligonucleotides (ODNs)is a possible treatment modality for advanced hematologic malignancies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients must have one of the following: acute myeloid or lymphoid leukemia; or Myeloproliferative disorder(MPD) including Chronic Myelogenous Leukemia (CML); or Myelodysplastic Syndrome (MDS); or Non-Hodgkin's Lymphoma (including CLL); or Multiple Myeloma
  • Patients with acute leukemia must meet one of the following conditions:

    *have disease which is refractory to a course of standard induction chemotherapy *have relapsed diseased after documentation of previous clinical remission or *have untreated disease and not be a candidate for conventional first line treatment

  • Patients with CML or other MPD must have evidence of accelerated phase or blast crisis
  • Patients having clinical features of CML in transformation but who are negative for Philadelphia chromosome may be entered provided there is a prior definable chronic phase
  • Patients with Philadelphia chromosome positive CML must have failed treated with Gleevec (Imatinib) in order to be eligible for study
  • Patients with myelodysplastic syndrome (MDS) must have > 5% blasts in the peripheral blood or bone marrow and have at diagnosis as IPSS score of >= 1
  • Patients with CLL must have relapsed or refractory disease after at least three courses of conventional therapy and have been determined to no longer be a candidate for conventional therapy
  • Patients with non-Hodgkin's lymphoma (other than CLL) must have relapsed or refractory disease after at least two courses of chemotherapy and have been determined not to be a candidate for further conventional therapies
  • Patients with multiple myeloma must have failed at least 3 prior therapies
  • Performance Status 0, 1 or 2
  • Serum creatinine < 2.0 mg/dl; serum bilirubin < 2 mg/dl and AST/ALT < 3.0 x upper limit of normal
  • PTT within normal range
  • Age > 18
  • Patients must have an indwelling central venous catheter

Exclusion Criteria:

  • Significant cardiac disease which requires active therapy
  • Intercurrent organ damage or medical problems that will jeopardize outcome of therapy
  • Pregnant or lactating females
  • Received prior c-myb AS ODN therapy
  • Patients with suitable HLA identical sibling donor who are deemed to be appropriate and willing candidates for allogeneic bone marrow transplantation
  • Patients requiring anticoagulation with unfractionated heparin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
c-myb AS ODN as a 24-hour continuous infusion over 7 days
Subjects will be admitted to the hospital to receive c-myb AS ODN as a 24-hour continuous intravenous infusion over 7 days. Dose level is increased with each new subject to determine if there is a MTD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dose-limiting toxicities and maximum tolerated dose and maximum tolerated duration of c-myb AS ODN
Zeitfenster: At study completion
At study completion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Selina Luger, MD, University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 04701

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