- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00781131
Trial of Pregabalin for Post-operative Pain in Women Undergoing Abdominal Hysterectomy
A Randomized, Placebo Controlled Trial of Pregabalin for Post-operative Pain in Women Undergoing Abdominal Hysterectomy
We hypothesize that pregabalin will decrease post-operative pain scores and opioid use following abdominal hysterectomy compared to placebo. This study has been designed to determine if after an abdominal hysterectomy, the addition of pregabalin to their peri-operative analgesia regimen will demonstrate superior analgesia compared to placebo in terms of lower pain scores and reduced usage of opioids. The primary outcome will be post-operative pain, measured by total opioid consumption.
Do women undergoing an abdominal hysterectomy with general anesthesia and receiving pregabalin prior to their surgery and 12 hours later have lower opioid consumption in the first 24 hours after their surgery than those women who received placebo?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesia physical status class I & II
- Age > 18 years
- English-speaking
- Capability to operate a patient-controlled analgesia (PCA) device
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy, sensitivity, or contraindication to pregabalin or any of the standardized medications (i.e. morphine, anesthetic agents)
- Morbid Obesity (Body Mass Index ≥ 45 kg/m2)
- History of a seizure disorder
- Current therapy with pregabalin, gabapentin, or any opioid
- Any other physical or psychiatric condition which may impair their ability to cooperate with post-operative study data collection
- CrCl < 60 ml/min [CrCl = 0.85 x ((140 - age) x weight(kg)) / (72 x Cr(mg/dL)))]
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
|
lactulose placebo
|
|
Experimentální: 2
Pregabalin 75 mg
|
pregabalin 75 or 150 mg
|
|
Experimentální: 3
Pregabalin 150 mg
|
pregabalin 75 or 150 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Do women undergoing an abdominal hysterectomy with general anesthesia and receiving pregabalin prior to their surgery and 12 hours later have lower opioid consumption in the first 24 hours after their surgery than those women who received placebo?
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- IWK-4101-2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .