Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trial of Pregabalin for Post-operative Pain in Women Undergoing Abdominal Hysterectomy

22. mai 2013 oppdatert av: Ronald George, IWK Health Centre

A Randomized, Placebo Controlled Trial of Pregabalin for Post-operative Pain in Women Undergoing Abdominal Hysterectomy

We hypothesize that pregabalin will decrease post-operative pain scores and opioid use following abdominal hysterectomy compared to placebo. This study has been designed to determine if after an abdominal hysterectomy, the addition of pregabalin to their peri-operative analgesia regimen will demonstrate superior analgesia compared to placebo in terms of lower pain scores and reduced usage of opioids. The primary outcome will be post-operative pain, measured by total opioid consumption.

Do women undergoing an abdominal hysterectomy with general anesthesia and receiving pregabalin prior to their surgery and 12 hours later have lower opioid consumption in the first 24 hours after their surgery than those women who received placebo?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. American Society of Anesthesia physical status class I & II
  2. Age > 18 years
  3. English-speaking
  4. Capability to operate a patient-controlled analgesia (PCA) device

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected allergy, sensitivity, or contraindication to pregabalin or any of the standardized medications (i.e. morphine, anesthetic agents)
  2. Morbid Obesity (Body Mass Index ≥ 45 kg/m2)
  3. History of a seizure disorder
  4. Current therapy with pregabalin, gabapentin, or any opioid
  5. Any other physical or psychiatric condition which may impair their ability to cooperate with post-operative study data collection
  6. CrCl < 60 ml/min [CrCl = 0.85 x ((140 - age) x weight(kg)) / (72 x Cr(mg/dL)))]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Legemiddel: Placebo
lactulose placebo
Eksperimentell: 2
Pregabalin 75 mg
Legemiddel: Pregabalin
pregabalin 75 or 150 mg
Eksperimentell: 3
Pregabalin 150 mg
Legemiddel: Pregabalin
pregabalin 75 or 150 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Do women undergoing an abdominal hysterectomy with general anesthesia and receiving pregabalin prior to their surgery and 12 hours later have lower opioid consumption in the first 24 hours after their surgery than those women who received placebo?
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IWK Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IWK-4101-2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere