- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00781131
Trial of Pregabalin for Post-operative Pain in Women Undergoing Abdominal Hysterectomy
A Randomized, Placebo Controlled Trial of Pregabalin for Post-operative Pain in Women Undergoing Abdominal Hysterectomy
We hypothesize that pregabalin will decrease post-operative pain scores and opioid use following abdominal hysterectomy compared to placebo. This study has been designed to determine if after an abdominal hysterectomy, the addition of pregabalin to their peri-operative analgesia regimen will demonstrate superior analgesia compared to placebo in terms of lower pain scores and reduced usage of opioids. The primary outcome will be post-operative pain, measured by total opioid consumption.
Do women undergoing an abdominal hysterectomy with general anesthesia and receiving pregabalin prior to their surgery and 12 hours later have lower opioid consumption in the first 24 hours after their surgery than those women who received placebo?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesia physical status class I & II
- Age > 18 years
- English-speaking
- Capability to operate a patient-controlled analgesia (PCA) device
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy, sensitivity, or contraindication to pregabalin or any of the standardized medications (i.e. morphine, anesthetic agents)
- Morbid Obesity (Body Mass Index ≥ 45 kg/m2)
- History of a seizure disorder
- Current therapy with pregabalin, gabapentin, or any opioid
- Any other physical or psychiatric condition which may impair their ability to cooperate with post-operative study data collection
- CrCl < 60 ml/min [CrCl = 0.85 x ((140 - age) x weight(kg)) / (72 x Cr(mg/dL)))]
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 1
|
lactulose placebo
|
Experimenteel: 2
Pregabalin 75 mg
|
pregabalin 75 or 150 mg
|
Experimenteel: 3
Pregabalin 150 mg
|
pregabalin 75 or 150 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Do women undergoing an abdominal hysterectomy with general anesthesia and receiving pregabalin prior to their surgery and 12 hours later have lower opioid consumption in the first 24 hours after their surgery than those women who received placebo?
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- IWK-4101-2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië