Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment Study Using Depot Naltrexone (1/6) Philadelphia Coord/Data Mgmt Site

21. září 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Prevention of Relapse to Opioid Addiction Using Depot Naltrexone

The aim of this project is to conduct a multi-site effectiveness study to determine whether the addition of a monthly injection of depot naltrexone to treatment as usual (TAU) will significantly improve outcome in parolees and probationers with a history of opioid addiction compared to TAU alone. Participants will be randomized to either treatment as usual in community programs or monthly injections of depot naltrexone for six months with treatment as usual in community programs. The effectiveness of depot naltrexone has never been studied in opioid dependent parolees. all parolee subjects will be evaluated at baseline, while in treatment, and at 6, 12 and 18 month post entry time points. The primary study outcomes are retention in treatment, drug use, re-arrests, psychosocial and medical/psychiatric functioning, and economic costs and benefit costs of naltrexone.

Přehled studie

Detailní popis

This site serves as the coordinating center for five sites conducting the trial under the same IND and same protocol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Treatment Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Be between the ages of 18 and 60;
  • Have dx of opioid dependence according to DSM-IV criteria
  • be in good general health as determined by complete physical and laboratory tests;
  • Under some form of criminal justice supervision for at least 12 months;
  • Have a negative result for urinary opioids and no sign of opiate withdrawal after IV (or IM) injection of 0.8 mg of naloxone; and
  • Express a goal of opiate free treatment rather than agonist maintenance

Exclusion Criteria:

  • Current drug or alcohol dependence that requires medical supervision;
  • untreated psychiatric disorders that might make participation hazardous (e.g. untreated psychosis, bipolar disorder with mania, significant suicide risk). Adequately treated psychiatric disorders and appropriate psychotropic medications would be allowed.

    3. Active medical illness that might make participation hazardous (e.g., untreated hypertension, hepatitis with AST or ALT >3 times upper limit of normal, unstable diabetes or heart disease). Adequately treated medical conditions are acceptable; 4. female subjects who are pregnant or lactating, or female subjects of childbearing potential who are not using birth control (oral contraceptives, barrier (diaphragm or condom) plus spermicide, or levonorgestriel implant); 5. Liver failure or liver function test levels greater than three times normal; 6. History of allergic reaction to naltrexone; 7. History of a drug overdose in the past 3 years; and 8. Current diagnosis of chronic pain disorder for which opioids are prescribed for pain relief.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Treatment as Usual (TAU) community treatment provided to the participant
Aktivní komparátor: Depot Naltrexone
Vivitrol® extended release naltrexone 380 mg per month delivered in monthly intramuscular injections.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapse
Časové okno: 6 months
A relapse event was defined as 10 or more days of opioid use in a 28-day (4-week) period as assessed by self-report or by testing of urine samples obtained every 2 weeks; a positive or missing sample was computed as 5 days of opioid use.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles P O'Brien, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: James W Cornish, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Coviello, PhD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Friedmann, MD, MPH, Rhode Island Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Kinlock, PhD, Mountain Manor Treatment Center, Baltimore MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward B. Nunes, MD, New York State Psychiatric Institute, New York, NY
  • Vrchní vyšetřovatel: Josh Lee, MD, New York University/Bellevue

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit