- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00781898
Treatment Study Using Depot Naltrexone (1/6) Philadelphia Coord/Data Mgmt Site
Prevention of Relapse to Opioid Addiction Using Depot Naltrexone
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Treatment Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Be between the ages of 18 and 60;
- Have dx of opioid dependence according to DSM-IV criteria
- be in good general health as determined by complete physical and laboratory tests;
- Under some form of criminal justice supervision for at least 12 months;
- Have a negative result for urinary opioids and no sign of opiate withdrawal after IV (or IM) injection of 0.8 mg of naloxone; and
- Express a goal of opiate free treatment rather than agonist maintenance
Exclusion Criteria:
- Current drug or alcohol dependence that requires medical supervision;
untreated psychiatric disorders that might make participation hazardous (e.g. untreated psychosis, bipolar disorder with mania, significant suicide risk). Adequately treated psychiatric disorders and appropriate psychotropic medications would be allowed.
3. Active medical illness that might make participation hazardous (e.g., untreated hypertension, hepatitis with AST or ALT >3 times upper limit of normal, unstable diabetes or heart disease). Adequately treated medical conditions are acceptable; 4. female subjects who are pregnant or lactating, or female subjects of childbearing potential who are not using birth control (oral contraceptives, barrier (diaphragm or condom) plus spermicide, or levonorgestriel implant); 5. Liver failure or liver function test levels greater than three times normal; 6. History of allergic reaction to naltrexone; 7. History of a drug overdose in the past 3 years; and 8. Current diagnosis of chronic pain disorder for which opioids are prescribed for pain relief.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Treatment as Usual (TAU) community treatment provided to the participant
|
|
Aktivní komparátor: Depot Naltrexone
|
Vivitrol® extended release naltrexone 380 mg per month delivered in monthly intramuscular injections.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relapse
Časové okno: 6 months
|
A relapse event was defined as 10 or more days of opioid use in a 28-day (4-week) period as assessed by self-report or by testing of urine samples obtained every 2 weeks; a positive or missing sample was computed as 5 days of opioid use.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles P O'Brien, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: James W Cornish, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Donna Coviello, PhD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Friedmann, MD, MPH, Rhode Island Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Kinlock, PhD, Mountain Manor Treatment Center, Baltimore MD
- Vrchní vyšetřovatel: Edward B. Nunes, MD, New York State Psychiatric Institute, New York, NY
- Vrchní vyšetřovatel: Josh Lee, MD, New York University/Bellevue
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen DT, Ko TM, Allen AA, Bonnie RJ, Suratt CE, Appelbaum PS, Nunes EV, Friedmann PD, Lee JD, Gordon MS, McDonald R, Wilson D, Boney TY, Murphy SM, O'Brien CP. Personal Control Over Decisions to Participate in Research by Persons With Histories of Both Substance Use Disorders and Criminal Justice Supervision. J Empir Res Hum Res Ethics. 2018 Apr;13(2):160-172. doi: 10.1177/1556264618755243. Epub 2018 Feb 20.
- Lee JD, Friedmann PD, Kinlock TW, Nunes EV, Boney TY, Hoskinson RA Jr, Wilson D, McDonald R, Rotrosen J, Gourevitch MN, Gordon M, Fishman M, Chen DT, Bonnie RJ, Cornish JW, Murphy SM, O'Brien CP. Extended-Release Naltrexone to Prevent Opioid Relapse in Criminal Justice Offenders. N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1232-42. doi: 10.1056/NEJMoa1505409.
- Lee JD, Friedmann PD, Boney TY, Hoskinson RA Jr, McDonald R, Gordon M, Fishman M, Chen DT, Bonnie RJ, Kinlock TW, Nunes EV, Cornish JW, O'Brien CP. Extended-release naltrexone to prevent relapse among opioid dependent, criminal justice system involved adults: rationale and design of a randomized controlled effectiveness trial. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:110-7. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.005. Epub 2015 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Poruchy související s opioidy
- Chování, návykové
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Alkoholové odpuzovače
- Naltrexon
Další identifikační čísla studie
- 808422
- R01DA024553 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .