- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00781898
Treatment Study Using Depot Naltrexone (1/6) Philadelphia Coord/Data Mgmt Site
Prevention of Relapse to Opioid Addiction Using Depot Naltrexone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Treatment Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Be between the ages of 18 and 60;
- Have dx of opioid dependence according to DSM-IV criteria
- be in good general health as determined by complete physical and laboratory tests;
- Under some form of criminal justice supervision for at least 12 months;
- Have a negative result for urinary opioids and no sign of opiate withdrawal after IV (or IM) injection of 0.8 mg of naloxone; and
- Express a goal of opiate free treatment rather than agonist maintenance
Exclusion Criteria:
- Current drug or alcohol dependence that requires medical supervision;
untreated psychiatric disorders that might make participation hazardous (e.g. untreated psychosis, bipolar disorder with mania, significant suicide risk). Adequately treated psychiatric disorders and appropriate psychotropic medications would be allowed.
3. Active medical illness that might make participation hazardous (e.g., untreated hypertension, hepatitis with AST or ALT >3 times upper limit of normal, unstable diabetes or heart disease). Adequately treated medical conditions are acceptable; 4. female subjects who are pregnant or lactating, or female subjects of childbearing potential who are not using birth control (oral contraceptives, barrier (diaphragm or condom) plus spermicide, or levonorgestriel implant); 5. Liver failure or liver function test levels greater than three times normal; 6. History of allergic reaction to naltrexone; 7. History of a drug overdose in the past 3 years; and 8. Current diagnosis of chronic pain disorder for which opioids are prescribed for pain relief.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Treatment as Usual (TAU) community treatment provided to the participant
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Comparatore attivo: Depot Naltrexone
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Vivitrol® extended release naltrexone 380 mg per month delivered in monthly intramuscular injections.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relapse
Lasso di tempo: 6 months
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A relapse event was defined as 10 or more days of opioid use in a 28-day (4-week) period as assessed by self-report or by testing of urine samples obtained every 2 weeks; a positive or missing sample was computed as 5 days of opioid use.
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles P O'Brien, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: James W Cornish, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Donna Coviello, PhD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Peter Friedmann, MD, MPH, Rhode Island Hospital
- Investigatore principale: Timothy Kinlock, PhD, Mountain Manor Treatment Center, Baltimore MD
- Investigatore principale: Edward B. Nunes, MD, New York State Psychiatric Institute, New York, NY
- Investigatore principale: Josh Lee, MD, New York University/Bellevue
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen DT, Ko TM, Allen AA, Bonnie RJ, Suratt CE, Appelbaum PS, Nunes EV, Friedmann PD, Lee JD, Gordon MS, McDonald R, Wilson D, Boney TY, Murphy SM, O'Brien CP. Personal Control Over Decisions to Participate in Research by Persons With Histories of Both Substance Use Disorders and Criminal Justice Supervision. J Empir Res Hum Res Ethics. 2018 Apr;13(2):160-172. doi: 10.1177/1556264618755243. Epub 2018 Feb 20.
- Lee JD, Friedmann PD, Kinlock TW, Nunes EV, Boney TY, Hoskinson RA Jr, Wilson D, McDonald R, Rotrosen J, Gourevitch MN, Gordon M, Fishman M, Chen DT, Bonnie RJ, Cornish JW, Murphy SM, O'Brien CP. Extended-Release Naltrexone to Prevent Opioid Relapse in Criminal Justice Offenders. N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1232-42. doi: 10.1056/NEJMoa1505409.
- Lee JD, Friedmann PD, Boney TY, Hoskinson RA Jr, McDonald R, Gordon M, Fishman M, Chen DT, Bonnie RJ, Kinlock TW, Nunes EV, Cornish JW, O'Brien CP. Extended-release naltrexone to prevent relapse among opioid dependent, criminal justice system involved adults: rationale and design of a randomized controlled effectiveness trial. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:110-7. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.005. Epub 2015 Jan 17.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Comportamento, dipendenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 808422
- R01DA024553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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