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Treatment Study Using Depot Naltrexone (1/6) Philadelphia Coord/Data Mgmt Site

2017年9月21日 更新者:University of Pennsylvania

Prevention of Relapse to Opioid Addiction Using Depot Naltrexone

The aim of this project is to conduct a multi-site effectiveness study to determine whether the addition of a monthly injection of depot naltrexone to treatment as usual (TAU) will significantly improve outcome in parolees and probationers with a history of opioid addiction compared to TAU alone. Participants will be randomized to either treatment as usual in community programs or monthly injections of depot naltrexone for six months with treatment as usual in community programs. The effectiveness of depot naltrexone has never been studied in opioid dependent parolees. all parolee subjects will be evaluated at baseline, while in treatment, and at 6, 12 and 18 month post entry time points. The primary study outcomes are retention in treatment, drug use, re-arrests, psychosocial and medical/psychiatric functioning, and economic costs and benefit costs of naltrexone.

研究概览

详细说明

This site serves as the coordinating center for five sites conducting the trial under the same IND and same protocol.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

308

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Treatment Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Be between the ages of 18 and 60;
  • Have dx of opioid dependence according to DSM-IV criteria
  • be in good general health as determined by complete physical and laboratory tests;
  • Under some form of criminal justice supervision for at least 12 months;
  • Have a negative result for urinary opioids and no sign of opiate withdrawal after IV (or IM) injection of 0.8 mg of naloxone; and
  • Express a goal of opiate free treatment rather than agonist maintenance

Exclusion Criteria:

  • Current drug or alcohol dependence that requires medical supervision;
  • untreated psychiatric disorders that might make participation hazardous (e.g. untreated psychosis, bipolar disorder with mania, significant suicide risk). Adequately treated psychiatric disorders and appropriate psychotropic medications would be allowed.

    3. Active medical illness that might make participation hazardous (e.g., untreated hypertension, hepatitis with AST or ALT >3 times upper limit of normal, unstable diabetes or heart disease). Adequately treated medical conditions are acceptable; 4. female subjects who are pregnant or lactating, or female subjects of childbearing potential who are not using birth control (oral contraceptives, barrier (diaphragm or condom) plus spermicide, or levonorgestriel implant); 5. Liver failure or liver function test levels greater than three times normal; 6. History of allergic reaction to naltrexone; 7. History of a drug overdose in the past 3 years; and 8. Current diagnosis of chronic pain disorder for which opioids are prescribed for pain relief.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
Treatment as Usual (TAU) community treatment provided to the participant
有源比较器:Depot Naltrexone
Vivitrol® extended release naltrexone 380 mg per month delivered in monthly intramuscular injections.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Relapse
大体时间:6 months
A relapse event was defined as 10 or more days of opioid use in a 28-day (4-week) period as assessed by self-report or by testing of urine samples obtained every 2 weeks; a positive or missing sample was computed as 5 days of opioid use.
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles P O'Brien, MD, PhD、University of Pennsylvania
  • 首席研究员:James W Cornish, MD、University of Pennsylvania
  • 首席研究员:Donna Coviello, PhD、University of Pennsylvania
  • 首席研究员:Peter Friedmann, MD, MPH、Rhode Island Hospital
  • 首席研究员:Timothy Kinlock, PhD、Mountain Manor Treatment Center, Baltimore MD
  • 首席研究员:Edward B. Nunes, MD、New York State Psychiatric Institute, New York, NY
  • 首席研究员:Josh Lee, MD、New York University/Bellevue

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月28日

首次发布 (估计)

2008年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月21日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Depot naltrexone的临床试验

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